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Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy With Two Different Dosing Regimens for Chronic Low Back Pain (ESWT-LBP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Armando Tonatiuh Avila Garcia

Effects of Two Dosing Regimens of Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of two different dosing regimens of focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) in patients diagnosed with chronic mechanical low back pain. Participants will be randomly assigned to one of two experimental groups to receive different parameters of shock wave intervention. The main objective is to determine which dosing scheme provides a more significant reduction in pain intensity and a better recovery of lumbar function.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chronic mechanical low back pain is a common musculoskeletal condition that leads to functional disability and diminished quality of life. While focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) has emerged as a non-invasive treatment option to promote tissue regeneration and modulate inflammation, clinical protocols lack precise standardization regarding energy density and session distribution.

This randomized, double-blind clinical trial aims to analyze the clinical effects of two specific dosing regimens of F-ESWT. Eligible participants from the Physical Medicine and Rehabilitation Service will be randomly allocated to either Group A or Group B. Both groups will undergo targeted applications to the lumbar region using predefined therapeutic parameters detailed in the protocol.

Clinical evaluations will be performed at baseline and during post-treatment follow-up periods. Pain intensity, functional disability, and localized mobility will be measured using validated clinical tools to define which dosing scheme optimizes short-term and mid-term patient recovery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Armando Tonatiuh Ávila García, MD
  • Número de telefone: 43021 523339424400
  • E-mail: atavila@hcg.gob.mx

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Medicina Física y Rehabilitación
        • Contato:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
          • Número de telefone: 71234 523339424400
          • E-mail: atavila@hcg.gob.mx
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Lilia Villagrana Rodríguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Fernando Godínez González, MD
        • Subinvestigador:
          • Ismael Caballero Quirarte, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Miller Serrano, MD
        • Subinvestigador:
          • Aram Jesús Gómez Nájera, MD
        • Subinvestigador:
          • José de Jesús Sandoval Zuno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Individuals of both sexes.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Clinical diagnosis of mechanical chronic low back pain (cLBP), defined as pain localized between the lower costal margin and the gluteal fold, with at least 12 weeks of evolution.
  • Lumbar pain intensity of at least 5/10 on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Predominantly mechanical pain, exacerbated by activities such as prolonged standing, trunk movements, extension, or lumbar rotation, and without clinical data of predominant radicular pain.
  • Plain radiograph of the lumbar spine available as part of the baseline evaluation.
  • Ability to attend all 4 treatment sessions and subsequent follow-up evaluations.
  • Signed informed consent form previously approved by the Institutional Review Board / Research Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Low back pain of probable non-mechanical origin or secondary to a specific cause that substantially modifies clinical management.
  • Clinical data of predominant lumbar radiculopathy, including pain radiating below the knee with a dermatomal distribution, focal motor deficit, objective sensory alterations, or compatible reflex changes.
  • Diagnosis or suspicion of cauda equina syndrome.
  • History of previous lumbar spine surgery.
  • Current vertebral fracture or recent history of lumbar fracture.
  • Spondylolisthesis grade II or higher.
  • Significant structural scoliosis or severe lumbar deformity that prevents treatment standardization.
  • Suspicion or evidence of a tumor, infection, spondylodiscitis, or axial inflammatory disease.
  • Severe clinically documented osteoporosis or history of vertebral fragility fracture.
  • Pregnancy or lactation.
  • Coagulation disorder, use of anticoagulants at therapeutic doses, or a hemorrhagic condition that increases procedure risk.
  • Previous epidural infiltration, facet block, radiofrequency, or other lumbar interventional procedure within a recent period defined by the protocol.
  • Current treatment with another physical rehabilitation modality or instrumental therapy directed at low back pain, if it cannot be suspended during the intervention period.
  • Current use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that the patient cannot suspend according to the study indications.
  • Concomitant neurological, rheumatological, oncological, or musculoskeletal disease that significantly interferes with pain or disability evaluation.
  • Cognitive impairment, decompensated psychiatric disorder, or any condition that prevents understanding instructions, answering questionnaires, or completing follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A: Regimen 1
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the first specific dosing scheme, characterized by designated energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Dispositivo: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.
Experimental: Group B: Regimen 2
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the second specific dosing scheme, characterized by alternative energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Dispositivo: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Pain intensity will be evaluated using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "the worst possible pain". Higher scores indicate greater pain severity. The outcome is measured as the change in millimeter scores from baseline to each subsequent post-treatment follow-up assessment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Lumbar Functional Disability Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Functional disability associated with mechanical low back pain will be measured using the Oswestry Disability Index (ODI). The questionnaire consists of 10 items assessing limitations in daily activities. Total scores range from 0% (no disability) to 100% (maximum disability). Higher percentages reflect greater functional impairment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Prazo: From the first treatment session up to 12 months post-treatment
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring and recording the frequency, severity, and type of any localized adverse events associated with focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT), such as transient erythema, mild bruising, or temporary pain increase.
From the first treatment session up to 12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Armando Tonatiuh Avila Garcia

Investigadores

  • Investigador principal: Tonatiuh Avila Ávila García, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI 121/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in future publications (including text, tables, and figures) will be made available to researchers for secondary academic and clinical analyses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available beginning 6 months after main publication and will remain accessible for up to 3 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the corresponding investigator.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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