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Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy With Two Different Dosing Regimens for Chronic Low Back Pain (ESWT-LBP)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Armando Tonatiuh Avila Garcia

Effects of Two Dosing Regimens of Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of two different dosing regimens of focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) in patients diagnosed with chronic mechanical low back pain. Participants will be randomly assigned to one of two experimental groups to receive different parameters of shock wave intervention. The main objective is to determine which dosing scheme provides a more significant reduction in pain intensity and a better recovery of lumbar function.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic mechanical low back pain is a common musculoskeletal condition that leads to functional disability and diminished quality of life. While focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) has emerged as a non-invasive treatment option to promote tissue regeneration and modulate inflammation, clinical protocols lack precise standardization regarding energy density and session distribution.

This randomized, double-blind clinical trial aims to analyze the clinical effects of two specific dosing regimens of F-ESWT. Eligible participants from the Physical Medicine and Rehabilitation Service will be randomly allocated to either Group A or Group B. Both groups will undergo targeted applications to the lumbar region using predefined therapeutic parameters detailed in the protocol.

Clinical evaluations will be performed at baseline and during post-treatment follow-up periods. Pain intensity, functional disability, and localized mobility will be measured using validated clinical tools to define which dosing scheme optimizes short-term and mid-term patient recovery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Armando Tonatiuh Ávila García, MD
  • Telefonnummer: 43021 523339424400
  • E-Mail: atavila@hcg.gob.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Medicina Física y Rehabilitación
        • Kontakt:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
          • Telefonnummer: 71234 523339424400
          • E-Mail: atavila@hcg.gob.mx
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Lilia Villagrana Rodríguez, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Fernando Godínez González, MD
        • Unterermittler:
          • Ismael Caballero Quirarte, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Miller Serrano, MD
        • Unterermittler:
          • Aram Jesús Gómez Nájera, MD
        • Unterermittler:
          • José de Jesús Sandoval Zuno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals of both sexes.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Clinical diagnosis of mechanical chronic low back pain (cLBP), defined as pain localized between the lower costal margin and the gluteal fold, with at least 12 weeks of evolution.
  • Lumbar pain intensity of at least 5/10 on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Predominantly mechanical pain, exacerbated by activities such as prolonged standing, trunk movements, extension, or lumbar rotation, and without clinical data of predominant radicular pain.
  • Plain radiograph of the lumbar spine available as part of the baseline evaluation.
  • Ability to attend all 4 treatment sessions and subsequent follow-up evaluations.
  • Signed informed consent form previously approved by the Institutional Review Board / Research Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Low back pain of probable non-mechanical origin or secondary to a specific cause that substantially modifies clinical management.
  • Clinical data of predominant lumbar radiculopathy, including pain radiating below the knee with a dermatomal distribution, focal motor deficit, objective sensory alterations, or compatible reflex changes.
  • Diagnosis or suspicion of cauda equina syndrome.
  • History of previous lumbar spine surgery.
  • Current vertebral fracture or recent history of lumbar fracture.
  • Spondylolisthesis grade II or higher.
  • Significant structural scoliosis or severe lumbar deformity that prevents treatment standardization.
  • Suspicion or evidence of a tumor, infection, spondylodiscitis, or axial inflammatory disease.
  • Severe clinically documented osteoporosis or history of vertebral fragility fracture.
  • Pregnancy or lactation.
  • Coagulation disorder, use of anticoagulants at therapeutic doses, or a hemorrhagic condition that increases procedure risk.
  • Previous epidural infiltration, facet block, radiofrequency, or other lumbar interventional procedure within a recent period defined by the protocol.
  • Current treatment with another physical rehabilitation modality or instrumental therapy directed at low back pain, if it cannot be suspended during the intervention period.
  • Current use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that the patient cannot suspend according to the study indications.
  • Concomitant neurological, rheumatological, oncological, or musculoskeletal disease that significantly interferes with pain or disability evaluation.
  • Cognitive impairment, decompensated psychiatric disorder, or any condition that prevents understanding instructions, answering questionnaires, or completing follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A: Regimen 1
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the first specific dosing scheme, characterized by designated energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Gerät: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.
Experimental: Group B: Regimen 2
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the second specific dosing scheme, characterized by alternative energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Gerät: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Pain intensity will be evaluated using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "the worst possible pain". Higher scores indicate greater pain severity. The outcome is measured as the change in millimeter scores from baseline to each subsequent post-treatment follow-up assessment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Lumbar Functional Disability Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Functional disability associated with mechanical low back pain will be measured using the Oswestry Disability Index (ODI). The questionnaire consists of 10 items assessing limitations in daily activities. Total scores range from 0% (no disability) to 100% (maximum disability). Higher percentages reflect greater functional impairment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: From the first treatment session up to 12 months post-treatment
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring and recording the frequency, severity, and type of any localized adverse events associated with focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT), such as transient erythema, mild bruising, or temporary pain increase.
From the first treatment session up to 12 months post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Tonatiuh Avila Garcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonatiuh Avila Ávila García, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 121/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in future publications (including text, tables, and figures) will be made available to researchers for secondary academic and clinical analyses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will become available beginning 6 months after main publication and will remain accessible for up to 3 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the corresponding investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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