Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy With Two Different Dosing Regimens for Chronic Low Back Pain (ESWT-LBP)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Armando Tonatiuh Avila Garcia

Effects of Two Dosing Regimens of Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this clinical trial is to evaluate and compare the efficacy of two different dosing regimens of focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) in patients diagnosed with chronic mechanical low back pain. Participants will be randomly assigned to one of two experimental groups to receive different parameters of shock wave intervention. The main objective is to determine which dosing scheme provides a more significant reduction in pain intensity and a better recovery of lumbar function.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic mechanical low back pain is a common musculoskeletal condition that leads to functional disability and diminished quality of life. While focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) has emerged as a non-invasive treatment option to promote tissue regeneration and modulate inflammation, clinical protocols lack precise standardization regarding energy density and session distribution.

This randomized, double-blind clinical trial aims to analyze the clinical effects of two specific dosing regimens of F-ESWT. Eligible participants from the Physical Medicine and Rehabilitation Service will be randomly allocated to either Group A or Group B. Both groups will undergo targeted applications to the lumbar region using predefined therapeutic parameters detailed in the protocol.

Clinical evaluations will be performed at baseline and during post-treatment follow-up periods. Pain intensity, functional disability, and localized mobility will be measured using validated clinical tools to define which dosing scheme optimizes short-term and mid-term patient recovery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Armando Tonatiuh Ávila García, MD
  • Numer telefonu: 43021 523339424400
  • E-mail: atavila@hcg.gob.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Medicina Física y Rehabilitación
        • Kontakt:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
          • Numer telefonu: 71234 523339424400
          • E-mail: atavila@hcg.gob.mx
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Tonatiuh Ávila García, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Lilia Villagrana Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Fernando Godínez González, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ismael Caballero Quirarte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Miller Serrano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aram Jesús Gómez Nájera, MD
        • Pod-śledczy:
          • José de Jesús Sandoval Zuno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals of both sexes.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Clinical diagnosis of mechanical chronic low back pain (cLBP), defined as pain localized between the lower costal margin and the gluteal fold, with at least 12 weeks of evolution.
  • Lumbar pain intensity of at least 5/10 on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Predominantly mechanical pain, exacerbated by activities such as prolonged standing, trunk movements, extension, or lumbar rotation, and without clinical data of predominant radicular pain.
  • Plain radiograph of the lumbar spine available as part of the baseline evaluation.
  • Ability to attend all 4 treatment sessions and subsequent follow-up evaluations.
  • Signed informed consent form previously approved by the Institutional Review Board / Research Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Low back pain of probable non-mechanical origin or secondary to a specific cause that substantially modifies clinical management.
  • Clinical data of predominant lumbar radiculopathy, including pain radiating below the knee with a dermatomal distribution, focal motor deficit, objective sensory alterations, or compatible reflex changes.
  • Diagnosis or suspicion of cauda equina syndrome.
  • History of previous lumbar spine surgery.
  • Current vertebral fracture or recent history of lumbar fracture.
  • Spondylolisthesis grade II or higher.
  • Significant structural scoliosis or severe lumbar deformity that prevents treatment standardization.
  • Suspicion or evidence of a tumor, infection, spondylodiscitis, or axial inflammatory disease.
  • Severe clinically documented osteoporosis or history of vertebral fragility fracture.
  • Pregnancy or lactation.
  • Coagulation disorder, use of anticoagulants at therapeutic doses, or a hemorrhagic condition that increases procedure risk.
  • Previous epidural infiltration, facet block, radiofrequency, or other lumbar interventional procedure within a recent period defined by the protocol.
  • Current treatment with another physical rehabilitation modality or instrumental therapy directed at low back pain, if it cannot be suspended during the intervention period.
  • Current use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) that the patient cannot suspend according to the study indications.
  • Concomitant neurological, rheumatological, oncological, or musculoskeletal disease that significantly interferes with pain or disability evaluation.
  • Cognitive impairment, decompensated psychiatric disorder, or any condition that prevents understanding instructions, answering questionnaires, or completing follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: Regimen 1
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the first specific dosing scheme, characterized by designated energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Urządzenie: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.
Eksperymentalny: Group B: Regimen 2
Participants in this group will receive focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT) administered to the lumbar region using the second specific dosing scheme, characterized by alternative energy flux density and session frequency parameters as outlined in the protocol.
Urządzenie: Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy (F-ESWT)
Non-invasive shock wave therapy applied to specific painful lumbar points using the BTL-6000 FSWT focused shockwave device. The equipment delivers focused acoustic energy to modulate localized pain and stimulate tissue response, according to the designated dosing regimens established in the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Pain intensity will be evaluated using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "the worst possible pain". Higher scores indicate greater pain severity. The outcome is measured as the change in millimeter scores from baseline to each subsequent post-treatment follow-up assessment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Lumbar Functional Disability Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Functional disability associated with mechanical low back pain will be measured using the Oswestry Disability Index (ODI). The questionnaire consists of 10 items assessing limitations in daily activities. Total scores range from 0% (no disability) to 100% (maximum disability). Higher percentages reflect greater functional impairment.
Baseline, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months post-treatment
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From the first treatment session up to 12 months post-treatment
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring and recording the frequency, severity, and type of any localized adverse events associated with focal extracorporeal shock wave therapy (F-ESWT), such as transient erythema, mild bruising, or temporary pain increase.
From the first treatment session up to 12 months post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Tonatiuh Avila Garcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonatiuh Avila Ávila García, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 121/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in future publications (including text, tables, and figures) will be made available to researchers for secondary academic and clinical analyses.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available beginning 6 months after main publication and will remain accessible for up to 3 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the corresponding investigator.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj