Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of the Single Port Robotic System in Pediatric Surgery (SPCHIRPED)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Open surgery (laparotomy) has long been the gold standard for pediatric surgery. The development of laparoscopy in the 1980s reduced post-operative pain. Since the 2000s, robotic surgery has been on the rise. The most commonly used robotic system is the Xi robotic system (Intuitive Surgical), which allows instruments to be inserted through three or four trocars and replicates the movements of the surgeon's hands as they sit at a control console a few meters away from the patient.The Single Port (SP) robotic system is a new development in this technology. It allows the same procedures to be performed using a single trocar instead of four. CE marking was obtained in 2024 for abdominal surgery, but without provision for use in children. The pediatric surgery team at Saint-Etienne University Hospital has been performing robotic surgery using the Xi (Intuitive) system since January 2020. Between January 2020 and April 2025, 150 patients underwent surgery, including 49 pyeloplasties, 42 ureterovesical reimplantations, and 23 gastroesophageal reflux treatments. No conversions were necessary, and there were no complications related to the use of the robotic system. The Saint-Etienne University Hospital was the first institution in France to acquire the SP robotic system.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The main objective of this study is to evaluate the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Single Port robotic system to treat minors.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Saint-Etienne, Ranska, 42055

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged between 10 and 17 inclusive for the first five and between 1 and 17 for the next five
  • Parents or guardians affiliated with or entitled to social security
  • Patient and legal representative of the patient who has received informed information about the study and has signed the consent form for the child's participation in the study.
  • Patients seen in paediatric surgery consultations at Saint-Etienne University Hospital
  • Patient requiring abdominal surgery such as pyeloplasty, vesicoureteral reflux or gastro-oesophageal reflux

Exclusion Criteria:

  • History of haemorrhagic disease
  • History of multiple abdominal surgeries (as intraperitoneal adhesions can make surgical access difficult)
  • Pregnant adolescents
  • Patients with electronic implants (e.g. pacemakers).
  • Parents or guardians under guardianship or trusteeship.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotic surgery procedures on minors
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conversion use
Aikaikkuna: Day 1 : surgery day
A conversion refers to discontinuing use of the SinglePort robotic system to complete the procedure using another surgical technique.
Day 1 : surgery day
Duration of surgery under general anesthesia
Aikaikkuna: Day 1 : surgery day
Excessive operating time : over 7 hours
Day 1 : surgery day
Complications related to the use of the SP robotic system
Aikaikkuna: Day 1 : surgery day
Any digestive or vascular wound or organ damage caused by a conflict between instruments, or by a technical difficulty in handling the instruments, or occurring during the installation of the system or during the introduction of surgical instruments into the abdominal cavity will be considered a complication related to the use of the SP robotic system.
Day 1 : surgery day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operating time estimation
Aikaikkuna: Day 1 : surgery day
Estimate the operating time in minutes
Day 1 : surgery day
"console time" estimation
Aikaikkuna: Day 1 : surgery day
Estimate the "console time" in minutes
Day 1 : surgery day
Consumption of level III pain medication assessment
Aikaikkuna: From 4 at 6 weeks post surgery
Assessment of the amount of painkillers taken post-operatively
From 4 at 6 weeks post surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurelien Scalabre, PHD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25CH168
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa