Use of the Single Port Robotic System in Pediatric Surgery (SPCHIRPED)
16 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Open surgery (laparotomy) has long been the gold standard for pediatric surgery.
The development of laparoscopy in the 1980s reduced post-operative pain.
Since the 2000s, robotic surgery has been on the rise.
The most commonly used robotic system is the Xi robotic system (Intuitive Surgical), which allows instruments to be inserted through three or four trocars and replicates the movements of the surgeon's hands as they sit at a control console a few meters away from the patient.The Single Port (SP) robotic system is a new development in this technology.
It allows the same procedures to be performed using a single trocar instead of four.
CE marking was obtained in 2024 for abdominal surgery, but without provision for use in children.
The pediatric surgery team at Saint-Etienne University Hospital has been performing robotic surgery using the Xi (Intuitive) system since January 2020.
Between January 2020 and April 2025, 150 patients underwent surgery, including 49 pyeloplasties, 42 ureterovesical reimplantations, and 23 gastroesophageal reflux treatments.
No conversions were necessary, and there were no complications related to the use of the robotic system.
The Saint-Etienne University Hospital was the first institution in France to acquire the SP robotic system.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective of this study is to evaluate the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Single Port robotic system to treat minors.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AURELIEN SCALABRE, PHD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 80 37
- Correo electrónico: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contacto:
- AURELIEN SCALABRE, PHD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 80 37
- Correo electrónico: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged between 10 and 17 inclusive for the first five and between 1 and 17 for the next five
- Parents or guardians affiliated with or entitled to social security
- Patient and legal representative of the patient who has received informed information about the study and has signed the consent form for the child's participation in the study.
- Patients seen in paediatric surgery consultations at Saint-Etienne University Hospital
- Patient requiring abdominal surgery such as pyeloplasty, vesicoureteral reflux or gastro-oesophageal reflux
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic disease
- History of multiple abdominal surgeries (as intraperitoneal adhesions can make surgical access difficult)
- Pregnant adolescents
- Patients with electronic implants (e.g. pacemakers).
- Parents or guardians under guardianship or trusteeship.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robotic surgery procedures on minors
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
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Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversion use
Periodo de tiempo: Day 1 : surgery day
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A conversion refers to discontinuing use of the SinglePort robotic system to complete the procedure using another surgical technique.
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Day 1 : surgery day
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Duration of surgery under general anesthesia
Periodo de tiempo: Day 1 : surgery day
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Excessive operating time : over 7 hours
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Day 1 : surgery day
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Complications related to the use of the SP robotic system
Periodo de tiempo: Day 1 : surgery day
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Any digestive or vascular wound or organ damage caused by a conflict between instruments, or by a technical difficulty in handling the instruments, or occurring during the installation of the system or during the introduction of surgical instruments into the abdominal cavity will be considered a complication related to the use of the SP robotic system.
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Day 1 : surgery day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operating time estimation
Periodo de tiempo: Day 1 : surgery day
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Estimate the operating time in minutes
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Day 1 : surgery day
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"console time" estimation
Periodo de tiempo: Day 1 : surgery day
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Estimate the "console time" in minutes
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Day 1 : surgery day
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Consumption of level III pain medication assessment
Periodo de tiempo: From 4 at 6 weeks post surgery
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Assessment of the amount of painkillers taken post-operatively
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From 4 at 6 weeks post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurelien Scalabre, PHD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25CH168
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .