Use of the Single Port Robotic System in Pediatric Surgery (SPCHIRPED)
16 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Open surgery (laparotomy) has long been the gold standard for pediatric surgery.
The development of laparoscopy in the 1980s reduced post-operative pain.
Since the 2000s, robotic surgery has been on the rise.
The most commonly used robotic system is the Xi robotic system (Intuitive Surgical), which allows instruments to be inserted through three or four trocars and replicates the movements of the surgeon's hands as they sit at a control console a few meters away from the patient.The Single Port (SP) robotic system is a new development in this technology.
It allows the same procedures to be performed using a single trocar instead of four.
CE marking was obtained in 2024 for abdominal surgery, but without provision for use in children.
The pediatric surgery team at Saint-Etienne University Hospital has been performing robotic surgery using the Xi (Intuitive) system since January 2020.
Between January 2020 and April 2025, 150 patients underwent surgery, including 49 pyeloplasties, 42 ureterovesical reimplantations, and 23 gastroesophageal reflux treatments.
No conversions were necessary, and there were no complications related to the use of the robotic system.
The Saint-Etienne University Hospital was the first institution in France to acquire the SP robotic system.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The main objective of this study is to evaluate the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Single Port robotic system to treat minors.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AURELIEN SCALABRE, PHD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 80 37
- Email: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Contatto:
- AURELIEN SCALABRE, PHD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 80 37
- Email: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged between 10 and 17 inclusive for the first five and between 1 and 17 for the next five
- Parents or guardians affiliated with or entitled to social security
- Patient and legal representative of the patient who has received informed information about the study and has signed the consent form for the child's participation in the study.
- Patients seen in paediatric surgery consultations at Saint-Etienne University Hospital
- Patient requiring abdominal surgery such as pyeloplasty, vesicoureteral reflux or gastro-oesophageal reflux
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic disease
- History of multiple abdominal surgeries (as intraperitoneal adhesions can make surgical access difficult)
- Pregnant adolescents
- Patients with electronic implants (e.g. pacemakers).
- Parents or guardians under guardianship or trusteeship.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Robotic surgery procedures on minors
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
|
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversion use
Lasso di tempo: Day 1 : surgery day
|
A conversion refers to discontinuing use of the SinglePort robotic system to complete the procedure using another surgical technique.
|
Day 1 : surgery day
|
|
Duration of surgery under general anesthesia
Lasso di tempo: Day 1 : surgery day
|
Excessive operating time : over 7 hours
|
Day 1 : surgery day
|
|
Complications related to the use of the SP robotic system
Lasso di tempo: Day 1 : surgery day
|
Any digestive or vascular wound or organ damage caused by a conflict between instruments, or by a technical difficulty in handling the instruments, or occurring during the installation of the system or during the introduction of surgical instruments into the abdominal cavity will be considered a complication related to the use of the SP robotic system.
|
Day 1 : surgery day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Operating time estimation
Lasso di tempo: Day 1 : surgery day
|
Estimate the operating time in minutes
|
Day 1 : surgery day
|
|
"console time" estimation
Lasso di tempo: Day 1 : surgery day
|
Estimate the "console time" in minutes
|
Day 1 : surgery day
|
|
Consumption of level III pain medication assessment
Lasso di tempo: From 4 at 6 weeks post surgery
|
Assessment of the amount of painkillers taken post-operatively
|
From 4 at 6 weeks post surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aurelien Scalabre, PHD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25CH168
- ANSM (Altro identificatore: 2017-A03433-50)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .