Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use of the Single Port Robotic System in Pediatric Surgery (SPCHIRPED)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Open surgery (laparotomy) has long been the gold standard for pediatric surgery. The development of laparoscopy in the 1980s reduced post-operative pain. Since the 2000s, robotic surgery has been on the rise. The most commonly used robotic system is the Xi robotic system (Intuitive Surgical), which allows instruments to be inserted through three or four trocars and replicates the movements of the surgeon's hands as they sit at a control console a few meters away from the patient.The Single Port (SP) robotic system is a new development in this technology. It allows the same procedures to be performed using a single trocar instead of four. CE marking was obtained in 2024 for abdominal surgery, but without provision for use in children. The pediatric surgery team at Saint-Etienne University Hospital has been performing robotic surgery using the Xi (Intuitive) system since January 2020. Between January 2020 and April 2025, 150 patients underwent surgery, including 49 pyeloplasties, 42 ureterovesical reimplantations, and 23 gastroesophageal reflux treatments. No conversions were necessary, and there were no complications related to the use of the robotic system. The Saint-Etienne University Hospital was the first institution in France to acquire the SP robotic system.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The main objective of this study is to evaluate the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Single Port robotic system to treat minors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 10 and 17 inclusive for the first five and between 1 and 17 for the next five
  • Parents or guardians affiliated with or entitled to social security
  • Patient and legal representative of the patient who has received informed information about the study and has signed the consent form for the child's participation in the study.
  • Patients seen in paediatric surgery consultations at Saint-Etienne University Hospital
  • Patient requiring abdominal surgery such as pyeloplasty, vesicoureteral reflux or gastro-oesophageal reflux

Exclusion Criteria:

  • History of haemorrhagic disease
  • History of multiple abdominal surgeries (as intraperitoneal adhesions can make surgical access difficult)
  • Pregnant adolescents
  • Patients with electronic implants (e.g. pacemakers).
  • Parents or guardians under guardianship or trusteeship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotic surgery procedures on minors
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conversion use
Ramy czasowe: Day 1 : surgery day
A conversion refers to discontinuing use of the SinglePort robotic system to complete the procedure using another surgical technique.
Day 1 : surgery day
Duration of surgery under general anesthesia
Ramy czasowe: Day 1 : surgery day
Excessive operating time : over 7 hours
Day 1 : surgery day
Complications related to the use of the SP robotic system
Ramy czasowe: Day 1 : surgery day
Any digestive or vascular wound or organ damage caused by a conflict between instruments, or by a technical difficulty in handling the instruments, or occurring during the installation of the system or during the introduction of surgical instruments into the abdominal cavity will be considered a complication related to the use of the SP robotic system.
Day 1 : surgery day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operating time estimation
Ramy czasowe: Day 1 : surgery day
Estimate the operating time in minutes
Day 1 : surgery day
"console time" estimation
Ramy czasowe: Day 1 : surgery day
Estimate the "console time" in minutes
Day 1 : surgery day
Consumption of level III pain medication assessment
Ramy czasowe: From 4 at 6 weeks post surgery
Assessment of the amount of painkillers taken post-operatively
From 4 at 6 weeks post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurelien Scalabre, PHD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH168
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj