- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07660497
Use of the Single Port Robotic System in Pediatric Surgery (SPCHIRPED)
16. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Open surgery (laparotomy) has long been the gold standard for pediatric surgery.
The development of laparoscopy in the 1980s reduced post-operative pain.
Since the 2000s, robotic surgery has been on the rise.
The most commonly used robotic system is the Xi robotic system (Intuitive Surgical), which allows instruments to be inserted through three or four trocars and replicates the movements of the surgeon's hands as they sit at a control console a few meters away from the patient.The Single Port (SP) robotic system is a new development in this technology.
It allows the same procedures to be performed using a single trocar instead of four.
CE marking was obtained in 2024 for abdominal surgery, but without provision for use in children.
The pediatric surgery team at Saint-Etienne University Hospital has been performing robotic surgery using the Xi (Intuitive) system since January 2020.
Between January 2020 and April 2025, 150 patients underwent surgery, including 49 pyeloplasties, 42 ureterovesical reimplantations, and 23 gastroesophageal reflux treatments.
No conversions were necessary, and there were no complications related to the use of the robotic system.
The Saint-Etienne University Hospital was the first institution in France to acquire the SP robotic system.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The main objective of this study is to evaluate the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Single Port robotic system to treat minors.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AURELIEN SCALABRE, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 80 37
- E-post: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Ta kontakt med:
- AURELIEN SCALABRE, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 80 37
- E-post: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged between 10 and 17 inclusive for the first five and between 1 and 17 for the next five
- Parents or guardians affiliated with or entitled to social security
- Patient and legal representative of the patient who has received informed information about the study and has signed the consent form for the child's participation in the study.
- Patients seen in paediatric surgery consultations at Saint-Etienne University Hospital
- Patient requiring abdominal surgery such as pyeloplasty, vesicoureteral reflux or gastro-oesophageal reflux
Exclusion Criteria:
- History of haemorrhagic disease
- History of multiple abdominal surgeries (as intraperitoneal adhesions can make surgical access difficult)
- Pregnant adolescents
- Patients with electronic implants (e.g. pacemakers).
- Parents or guardians under guardianship or trusteeship.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotic surgery procedures on minors
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
|
Robotic surgery on minors to assess the feasibility of robotic surgery (pyeloplasty, ureterovesical reimplantation, treatment of gastroesophageal reflux) using the new Singleport robotic system to treat minors.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conversion use
Tidsramme: Day 1 : surgery day
|
A conversion refers to discontinuing use of the SinglePort robotic system to complete the procedure using another surgical technique.
|
Day 1 : surgery day
|
|
Duration of surgery under general anesthesia
Tidsramme: Day 1 : surgery day
|
Excessive operating time : over 7 hours
|
Day 1 : surgery day
|
|
Complications related to the use of the SP robotic system
Tidsramme: Day 1 : surgery day
|
Any digestive or vascular wound or organ damage caused by a conflict between instruments, or by a technical difficulty in handling the instruments, or occurring during the installation of the system or during the introduction of surgical instruments into the abdominal cavity will be considered a complication related to the use of the SP robotic system.
|
Day 1 : surgery day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operating time estimation
Tidsramme: Day 1 : surgery day
|
Estimate the operating time in minutes
|
Day 1 : surgery day
|
|
"console time" estimation
Tidsramme: Day 1 : surgery day
|
Estimate the "console time" in minutes
|
Day 1 : surgery day
|
|
Consumption of level III pain medication assessment
Tidsramme: From 4 at 6 weeks post surgery
|
Assessment of the amount of painkillers taken post-operatively
|
From 4 at 6 weeks post surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelien Scalabre, PHD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25CH168
- ANSM (Annen identifikator: 2026-A01275-46)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .