Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion(HSIL)

sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I/ IIa, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions.

The goal of this study is to learn about the safety, tolerability, immunogenicity and preliminary efficacy of BBM-C101 injection in patients with High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the cervix.

This study include two phases: Phase I and Phase IIa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed HPV16 and/or HPV18 associated HSIL.
  2. Colposcopy findings at screening at each study center must meet all of the following conditions: The colposcopy examination should be satisfactory and The ECC result must be negative.
  3. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception together with their partner throughout the study and for at least 1 year after the first dose ; f and a serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment must be negative .
  4. Willing to voluntarily participate in the study and provide written informed consent .

  5. In the opinion of the Investigator, the participant is expected to demonstrate good compliance and be able to complete all scheduled visits and follow-up assessments in accordance with the study protocol .

    -

Exclusion Criteria:

  1. During screening, cytological or histopathological shows any of the following results: adenocarcinoma in situ (AIS), atypical glandular cells-favor neoplasia (AGC-FN), or invasive carcinoma .
  2. Participants who have received any treatment for HPV positivity or cervical HSIL prior to study drug.
  3. History of previous therapeutic HPV vaccination ( except for the licensed prophylactic HPV vaccines ).
  4. Participants who have used any local or systemic immunosuppressive agents prior to the first administration of BBM-C101 injection .
  5. Received any licensed vaccines within 2 weeks prior to study drug administration .
  6. Participants with acute cervical inflammation or acute exacerbation of chronic cervical disease .
  7. Positive results were obtained in the tests for hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV).
  8. Having participated in other clinical trials before signing the informed consent form, including studies involving investigational drugs or devices.
  9. Participants who are unable or unwilling to undergo colposcopy, or have contraindications to colposcopy.
  10. Participants who have received any gene therapy treatment prior to screening, or plans to receive any other gene therapy treatment during the study period.

  11. Participants with clinically significant abnormal values in laboratory tests during screening, as determined by the Investigator to increase risk to the participant's participation in the clinical trial . This includes, but is not limited to, any of the following:

    1. White blood cell count < 3.0 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin < 90 g/L;
    3. Platelet < 100 × 10⁹/L;
    4. Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN);
    5. Total bilirubin > 1.5 × ULN;
    6. Creatinine > 1.5 × ULN.
  12. Participants with a history or diagnosis of autoimmune diseases, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis , uveitis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (Guillain-Barré syndrome), etc.
  13. Participants with active infections requiring systemic anti-infective therapy.
  14. Participants with unstable cardiovascular or cerebrovascular diseases, defined as clinical cardiovascular event (such as unstable angina, myocardial infarction, stroke, etc.) occurring within 3 months prior to screening; participants with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg).
  15. Participants with a known history of malignant tumors in any organ/system (regardless of evidence of local recurrence or metastasis) .
  16. Participants with a history of severe allergic diseases ( e.g., allergy-related shock, dyspnea, angioedema) ).
  17. Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study requirements .
  18. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose .
  19. Pregnant or breastfeeding (lactating).

  20. Any other conditions judged by the Investigator that may affect a participant's safety or compliance .

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm of BBM-C101
Lääke: BBM-C101
hypodermic injection , once a week, for a total of 4 administrations. Low dose group， Middle dose group； High dose group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Phase I: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Incidence of dose limiting toxicity (DLT) events
Aikaikkuna: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase I: Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Aikaikkuna: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase IIa： The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal as confirmed by virology and histopathology
Aikaikkuna: within 52 weeks
within 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Phase I: The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal, as confirmed by virology and histopathology studies
Aikaikkuna: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Percentage of HPV and E6E7 mRNA elimination
Aikaikkuna: within 52 weeks
within 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBM040-CLN1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa