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Evaluation of the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion(HSIL)

21 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I/ IIa, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions.

The goal of this study is to learn about the safety, tolerability, immunogenicity and preliminary efficacy of BBM-C101 injection in patients with High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the cervix.

This study include two phases: Phase I and Phase IIa .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed HPV16 and/or HPV18 associated HSIL.
  2. Colposcopy findings at screening at each study center must meet all of the following conditions: The colposcopy examination should be satisfactory and The ECC result must be negative.
  3. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception together with their partner throughout the study and for at least 1 year after the first dose ; f and a serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment must be negative .
  4. Willing to voluntarily participate in the study and provide written informed consent .

  5. In the opinion of the Investigator, the participant is expected to demonstrate good compliance and be able to complete all scheduled visits and follow-up assessments in accordance with the study protocol .

    -

Exclusion Criteria:

  1. During screening, cytological or histopathological shows any of the following results: adenocarcinoma in situ (AIS), atypical glandular cells-favor neoplasia (AGC-FN), or invasive carcinoma .
  2. Participants who have received any treatment for HPV positivity or cervical HSIL prior to study drug.
  3. History of previous therapeutic HPV vaccination ( except for the licensed prophylactic HPV vaccines ).
  4. Participants who have used any local or systemic immunosuppressive agents prior to the first administration of BBM-C101 injection .
  5. Received any licensed vaccines within 2 weeks prior to study drug administration .
  6. Participants with acute cervical inflammation or acute exacerbation of chronic cervical disease .
  7. Positive results were obtained in the tests for hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV).
  8. Having participated in other clinical trials before signing the informed consent form, including studies involving investigational drugs or devices.
  9. Participants who are unable or unwilling to undergo colposcopy, or have contraindications to colposcopy.
  10. Participants who have received any gene therapy treatment prior to screening, or plans to receive any other gene therapy treatment during the study period.

  11. Participants with clinically significant abnormal values in laboratory tests during screening, as determined by the Investigator to increase risk to the participant's participation in the clinical trial . This includes, but is not limited to, any of the following:

    1. White blood cell count < 3.0 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin < 90 g/L;
    3. Platelet < 100 × 10⁹/L;
    4. Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN);
    5. Total bilirubin > 1.5 × ULN;
    6. Creatinine > 1.5 × ULN.
  12. Participants with a history or diagnosis of autoimmune diseases, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis , uveitis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (Guillain-Barré syndrome), etc.
  13. Participants with active infections requiring systemic anti-infective therapy.
  14. Participants with unstable cardiovascular or cerebrovascular diseases, defined as clinical cardiovascular event (such as unstable angina, myocardial infarction, stroke, etc.) occurring within 3 months prior to screening; participants with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg).
  15. Participants with a known history of malignant tumors in any organ/system (regardless of evidence of local recurrence or metastasis) .
  16. Participants with a history of severe allergic diseases ( e.g., allergy-related shock, dyspnea, angioedema) ).
  17. Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study requirements .
  18. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose .
  19. Pregnant or breastfeeding (lactating).

  20. Any other conditions judged by the Investigator that may affect a participant's safety or compliance .

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm of BBM-C101
Médicament: BBM-C101
hypodermic injection , once a week, for a total of 4 administrations. Low dose group， Middle dose group； High dose group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Incidence of dose limiting toxicity (DLT) events
Délai: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase I: Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Délai: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase IIa： The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal as confirmed by virology and histopathology
Délai: within 52 weeks
within 52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I: The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal, as confirmed by virology and histopathology studies
Délai: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Percentage of HPV and E6E7 mRNA elimination
Délai: within 52 weeks
within 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Première publication (Réel)

25 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBM040-CLN1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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