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Evaluation of the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion(HSIL)

21 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I/ IIa, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions.

The goal of this study is to learn about the safety, tolerability, immunogenicity and preliminary efficacy of BBM-C101 injection in patients with High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the cervix.

This study include two phases: Phase I and Phase IIa .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed HPV16 and/or HPV18 associated HSIL.
  2. Colposcopy findings at screening at each study center must meet all of the following conditions: The colposcopy examination should be satisfactory and The ECC result must be negative.
  3. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception together with their partner throughout the study and for at least 1 year after the first dose ; f and a serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment must be negative .
  4. Willing to voluntarily participate in the study and provide written informed consent .

  5. In the opinion of the Investigator, the participant is expected to demonstrate good compliance and be able to complete all scheduled visits and follow-up assessments in accordance with the study protocol .

    -

Exclusion Criteria:

  1. During screening, cytological or histopathological shows any of the following results: adenocarcinoma in situ (AIS), atypical glandular cells-favor neoplasia (AGC-FN), or invasive carcinoma .
  2. Participants who have received any treatment for HPV positivity or cervical HSIL prior to study drug.
  3. History of previous therapeutic HPV vaccination ( except for the licensed prophylactic HPV vaccines ).
  4. Participants who have used any local or systemic immunosuppressive agents prior to the first administration of BBM-C101 injection .
  5. Received any licensed vaccines within 2 weeks prior to study drug administration .
  6. Participants with acute cervical inflammation or acute exacerbation of chronic cervical disease .
  7. Positive results were obtained in the tests for hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV).
  8. Having participated in other clinical trials before signing the informed consent form, including studies involving investigational drugs or devices.
  9. Participants who are unable or unwilling to undergo colposcopy, or have contraindications to colposcopy.
  10. Participants who have received any gene therapy treatment prior to screening, or plans to receive any other gene therapy treatment during the study period.

  11. Participants with clinically significant abnormal values in laboratory tests during screening, as determined by the Investigator to increase risk to the participant's participation in the clinical trial . This includes, but is not limited to, any of the following:

    1. White blood cell count < 3.0 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin < 90 g/L;
    3. Platelet < 100 × 10⁹/L;
    4. Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN);
    5. Total bilirubin > 1.5 × ULN;
    6. Creatinine > 1.5 × ULN.
  12. Participants with a history or diagnosis of autoimmune diseases, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis , uveitis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (Guillain-Barré syndrome), etc.
  13. Participants with active infections requiring systemic anti-infective therapy.
  14. Participants with unstable cardiovascular or cerebrovascular diseases, defined as clinical cardiovascular event (such as unstable angina, myocardial infarction, stroke, etc.) occurring within 3 months prior to screening; participants with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg).
  15. Participants with a known history of malignant tumors in any organ/system (regardless of evidence of local recurrence or metastasis) .
  16. Participants with a history of severe allergic diseases ( e.g., allergy-related shock, dyspnea, angioedema) ).
  17. Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study requirements .
  18. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose .
  19. Pregnant or breastfeeding (lactating).

  20. Any other conditions judged by the Investigator that may affect a participant's safety or compliance .

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm of BBM-C101
Medicamento: BBM-C101
hypodermic injection , once a week, for a total of 4 administrations. Low dose group， Middle dose group； High dose group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Phase I: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Incidence of dose limiting toxicity (DLT) events
Prazo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase I: Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Prazo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase IIa： The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal as confirmed by virology and histopathology
Prazo: within 52 weeks
within 52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Phase I: The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal, as confirmed by virology and histopathology studies
Prazo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Percentage of HPV and E6E7 mRNA elimination
Prazo: within 52 weeks
within 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBM040-CLN1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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