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Evaluation of the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion(HSIL)

21 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I/ IIa, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions.

The goal of this study is to learn about the safety, tolerability, immunogenicity and preliminary efficacy of BBM-C101 injection in patients with High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the cervix.

This study include two phases: Phase I and Phase IIa .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed HPV16 and/or HPV18 associated HSIL.
  2. Colposcopy findings at screening at each study center must meet all of the following conditions: The colposcopy examination should be satisfactory and The ECC result must be negative.
  3. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception together with their partner throughout the study and for at least 1 year after the first dose ; f and a serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment must be negative .
  4. Willing to voluntarily participate in the study and provide written informed consent .

  5. In the opinion of the Investigator, the participant is expected to demonstrate good compliance and be able to complete all scheduled visits and follow-up assessments in accordance with the study protocol .

    -

Exclusion Criteria:

  1. During screening, cytological or histopathological shows any of the following results: adenocarcinoma in situ (AIS), atypical glandular cells-favor neoplasia (AGC-FN), or invasive carcinoma .
  2. Participants who have received any treatment for HPV positivity or cervical HSIL prior to study drug.
  3. History of previous therapeutic HPV vaccination ( except for the licensed prophylactic HPV vaccines ).
  4. Participants who have used any local or systemic immunosuppressive agents prior to the first administration of BBM-C101 injection .
  5. Received any licensed vaccines within 2 weeks prior to study drug administration .
  6. Participants with acute cervical inflammation or acute exacerbation of chronic cervical disease .
  7. Positive results were obtained in the tests for hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV).
  8. Having participated in other clinical trials before signing the informed consent form, including studies involving investigational drugs or devices.
  9. Participants who are unable or unwilling to undergo colposcopy, or have contraindications to colposcopy.
  10. Participants who have received any gene therapy treatment prior to screening, or plans to receive any other gene therapy treatment during the study period.

  11. Participants with clinically significant abnormal values in laboratory tests during screening, as determined by the Investigator to increase risk to the participant's participation in the clinical trial . This includes, but is not limited to, any of the following:

    1. White blood cell count < 3.0 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin < 90 g/L;
    3. Platelet < 100 × 10⁹/L;
    4. Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN);
    5. Total bilirubin > 1.5 × ULN;
    6. Creatinine > 1.5 × ULN.
  12. Participants with a history or diagnosis of autoimmune diseases, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis , uveitis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (Guillain-Barré syndrome), etc.
  13. Participants with active infections requiring systemic anti-infective therapy.
  14. Participants with unstable cardiovascular or cerebrovascular diseases, defined as clinical cardiovascular event (such as unstable angina, myocardial infarction, stroke, etc.) occurring within 3 months prior to screening; participants with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg).
  15. Participants with a known history of malignant tumors in any organ/system (regardless of evidence of local recurrence or metastasis) .
  16. Participants with a history of severe allergic diseases ( e.g., allergy-related shock, dyspnea, angioedema) ).
  17. Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study requirements .
  18. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose .
  19. Pregnant or breastfeeding (lactating).

  20. Any other conditions judged by the Investigator that may affect a participant's safety or compliance .

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm of BBM-C101
Droga: BBM-C101
hypodermic injection , once a week, for a total of 4 administrations. Low dose group， Middle dose group； High dose group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Phase I: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Incidence of dose limiting toxicity (DLT) events
Periodo de tiempo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase I: Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase IIa： The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal as confirmed by virology and histopathology
Periodo de tiempo: within 52 weeks
within 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Phase I: The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal, as confirmed by virology and histopathology studies
Periodo de tiempo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Percentage of HPV and E6E7 mRNA elimination
Periodo de tiempo: within 52 weeks
within 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBM040-CLN1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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