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Evaluation of the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion(HSIL)

21 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I/ IIa, Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of BBM-C101 Injection in Patients With Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions.

The goal of this study is to learn about the safety, tolerability, immunogenicity and preliminary efficacy of BBM-C101 injection in patients with High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the cervix.

This study include two phases: Phase I and Phase IIa .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed HPV16 and/or HPV18 associated HSIL.
  2. Colposcopy findings at screening at each study center must meet all of the following conditions: The colposcopy examination should be satisfactory and The ECC result must be negative.
  3. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception together with their partner throughout the study and for at least 1 year after the first dose ; f and a serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment must be negative .
  4. Willing to voluntarily participate in the study and provide written informed consent .

  5. In the opinion of the Investigator, the participant is expected to demonstrate good compliance and be able to complete all scheduled visits and follow-up assessments in accordance with the study protocol .

    -

Exclusion Criteria:

  1. During screening, cytological or histopathological shows any of the following results: adenocarcinoma in situ (AIS), atypical glandular cells-favor neoplasia (AGC-FN), or invasive carcinoma .
  2. Participants who have received any treatment for HPV positivity or cervical HSIL prior to study drug.
  3. History of previous therapeutic HPV vaccination ( except for the licensed prophylactic HPV vaccines ).
  4. Participants who have used any local or systemic immunosuppressive agents prior to the first administration of BBM-C101 injection .
  5. Received any licensed vaccines within 2 weeks prior to study drug administration .
  6. Participants with acute cervical inflammation or acute exacerbation of chronic cervical disease .
  7. Positive results were obtained in the tests for hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV).
  8. Having participated in other clinical trials before signing the informed consent form, including studies involving investigational drugs or devices.
  9. Participants who are unable or unwilling to undergo colposcopy, or have contraindications to colposcopy.
  10. Participants who have received any gene therapy treatment prior to screening, or plans to receive any other gene therapy treatment during the study period.

  11. Participants with clinically significant abnormal values in laboratory tests during screening, as determined by the Investigator to increase risk to the participant's participation in the clinical trial . This includes, but is not limited to, any of the following:

    1. White blood cell count < 3.0 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin < 90 g/L;
    3. Platelet < 100 × 10⁹/L;
    4. Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN);
    5. Total bilirubin > 1.5 × ULN;
    6. Creatinine > 1.5 × ULN.
  12. Participants with a history or diagnosis of autoimmune diseases, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis , uveitis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (Guillain-Barré syndrome), etc.
  13. Participants with active infections requiring systemic anti-infective therapy.
  14. Participants with unstable cardiovascular or cerebrovascular diseases, defined as clinical cardiovascular event (such as unstable angina, myocardial infarction, stroke, etc.) occurring within 3 months prior to screening; participants with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg).
  15. Participants with a known history of malignant tumors in any organ/system (regardless of evidence of local recurrence or metastasis) .
  16. Participants with a history of severe allergic diseases ( e.g., allergy-related shock, dyspnea, angioedema) ).
  17. Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study requirements .
  18. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose .
  19. Pregnant or breastfeeding (lactating).

  20. Any other conditions judged by the Investigator that may affect a participant's safety or compliance .

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm of BBM-C101
Droga: BBM-C101
hypodermic injection , once a week, for a total of 4 administrations. Low dose group， Middle dose group； High dose group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase I: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Incidence of dose limiting toxicity (DLT) events
Lasso di tempo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase I: Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Lasso di tempo: within 5 weeks
within 5 weeks
Phase IIa： The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal as confirmed by virology and histopathology
Lasso di tempo: within 52 weeks
within 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase I: The percentage of cervical lesions that have regressed to CIN1 or normal, as confirmed by virology and histopathology studies
Lasso di tempo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: within 52 weeks
within 52 weeks
Phase I&Phase IIa: Percentage of HPV and E6E7 mRNA elimination
Lasso di tempo: within 52 weeks
within 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mianyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBM040-CLN1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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