- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07669714
Comparison of Debridement, Antibiotic, Implant Retention and Implant Exchange in Early-stage Fracture-related Infections (DAIR)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antalya Health Sciences University
COMPARISON OF DEBRIDEMENT, ANTIBIOTIC, IMPLANT RETENTION (DAIR) AND IMPLANT EXCHANGE IN EARLY-STAGE FRACTURE-RELATED INFECTIONS: A RETROSPECTİVE COHORT STUDY
This study aims to compare the clinical outcomes of debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fracture-related infection remains one of the most challenging musculoskeletal complications in orthopedic trauma surgery.
Its diagnosis is a multi-stage process based on various diagnostic criteria.
The international consensus definition of fracture-related infection was standardized in 2018, and this definition has been reinforced with updates in subsequent years.
The recently validated consensus definition of fracture-related infection offers clinicians the opportunity to standardize clinical reports and improve the quality of published literature.
The consensus definition definitively indicates the presence of infection [confirmatory criteria; (1) fistula/sinus tract/incision site dehiscence, (2) purulent drainage during surgery, (3) growth of the same pathogen in ≥2 separate deep tissue/implant cultures] or possibly indicates the presence of infection [suggestive criteria; The diagnostic criteria are based on (1) local pain, redness, increased heat, (2) wound exudation, (3) fever, (4) elevated CRP and ESR, (5) implant loosening, osteolysis, non-union.
The presence of suggestive criteria should raise suspicion of infection, and further investigation should be conducted.
The presence of at least one confirmatory sign is associated with high diagnostic performance and is pathognomonic for the presence of fracture-related infection.
This definition also guides the treatment of fracture-related infections.
Fracture-related infections are a significant complication causing high morbidity in orthopedic trauma surgery.
This study aims to compare the clinical outcomes of DAIR and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study planned to include over 18 years old patients who underwent internal fixation after fracture, had a fistula and/or sinus tract, or purulent drainage with incision dehiscence, at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures, whose findings started early (6 weeks), and who underwent DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- internal fixation after fracture
- presence of fistula and/or sinus tract or purulent drainage with dehiscence at the incision site
- at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures
- early onset of symptoms (6 weeks)
- DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old patients
- prosthetic joint infection
- only conservative treatment applied
- pathological fracture due to primary bone tumor
- simultaneous infection foci in the same extremity
- fracture-related infection not confirmed by international consensus criteria
- poor reduction after internal fixation
- inappropriate or inadequate internal fixation
- radiological images less than 1 year old
- findings starting late (after 6 weeks)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DAIR
|
DAIR: Debridement, antibiotic retention and implant removal
|
|
Implant removal/replacement
|
implant removal/replacement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fracture healing rates
Aikaikkuna: 1 year
|
Infection-free fracture healing rates
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Infection recurrence rate
|
1 year
|
|
Union time
Aikaikkuna: 1 year
|
Time to union
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melih Unal, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .