- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07669714
Comparison of Debridement, Antibiotic, Implant Retention and Implant Exchange in Early-stage Fracture-related Infections (DAIR)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antalya Health Sciences University
COMPARISON OF DEBRIDEMENT, ANTIBIOTIC, IMPLANT RETENTION (DAIR) AND IMPLANT EXCHANGE IN EARLY-STAGE FRACTURE-RELATED INFECTIONS: A RETROSPECTİVE COHORT STUDY
This study aims to compare the clinical outcomes of debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fracture-related infection remains one of the most challenging musculoskeletal complications in orthopedic trauma surgery.
Its diagnosis is a multi-stage process based on various diagnostic criteria.
The international consensus definition of fracture-related infection was standardized in 2018, and this definition has been reinforced with updates in subsequent years.
The recently validated consensus definition of fracture-related infection offers clinicians the opportunity to standardize clinical reports and improve the quality of published literature.
The consensus definition definitively indicates the presence of infection [confirmatory criteria; (1) fistula/sinus tract/incision site dehiscence, (2) purulent drainage during surgery, (3) growth of the same pathogen in ≥2 separate deep tissue/implant cultures] or possibly indicates the presence of infection [suggestive criteria; The diagnostic criteria are based on (1) local pain, redness, increased heat, (2) wound exudation, (3) fever, (4) elevated CRP and ESR, (5) implant loosening, osteolysis, non-union.
The presence of suggestive criteria should raise suspicion of infection, and further investigation should be conducted.
The presence of at least one confirmatory sign is associated with high diagnostic performance and is pathognomonic for the presence of fracture-related infection.
This definition also guides the treatment of fracture-related infections.
Fracture-related infections are a significant complication causing high morbidity in orthopedic trauma surgery.
This study aims to compare the clinical outcomes of DAIR and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study planned to include over 18 years old patients who underwent internal fixation after fracture, had a fistula and/or sinus tract, or purulent drainage with incision dehiscence, at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures, whose findings started early (6 weeks), and who underwent DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection.
Opis
Inclusion Criteria:
- internal fixation after fracture
- presence of fistula and/or sinus tract or purulent drainage with dehiscence at the incision site
- at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures
- early onset of symptoms (6 weeks)
- DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old patients
- prosthetic joint infection
- only conservative treatment applied
- pathological fracture due to primary bone tumor
- simultaneous infection foci in the same extremity
- fracture-related infection not confirmed by international consensus criteria
- poor reduction after internal fixation
- inappropriate or inadequate internal fixation
- radiological images less than 1 year old
- findings starting late (after 6 weeks)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DAIR
|
DAIR: Debridement, antibiotic retention and implant removal
|
|
Implant removal/replacement
|
implant removal/replacement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fracture healing rates
Ramy czasowe: 1 year
|
Infection-free fracture healing rates
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Infection recurrence rate
|
1 year
|
|
Union time
Ramy czasowe: 1 year
|
Time to union
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melih Unal, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .