- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07669714
Comparison of Debridement, Antibiotic, Implant Retention and Implant Exchange in Early-stage Fracture-related Infections (DAIR)
3 luglio 2026 aggiornato da: Antalya Health Sciences University
COMPARISON OF DEBRIDEMENT, ANTIBIOTIC, IMPLANT RETENTION (DAIR) AND IMPLANT EXCHANGE IN EARLY-STAGE FRACTURE-RELATED INFECTIONS: A RETROSPECTİVE COHORT STUDY
This study aims to compare the clinical outcomes of debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fracture-related infection remains one of the most challenging musculoskeletal complications in orthopedic trauma surgery.
Its diagnosis is a multi-stage process based on various diagnostic criteria.
The international consensus definition of fracture-related infection was standardized in 2018, and this definition has been reinforced with updates in subsequent years.
The recently validated consensus definition of fracture-related infection offers clinicians the opportunity to standardize clinical reports and improve the quality of published literature.
The consensus definition definitively indicates the presence of infection [confirmatory criteria; (1) fistula/sinus tract/incision site dehiscence, (2) purulent drainage during surgery, (3) growth of the same pathogen in ≥2 separate deep tissue/implant cultures] or possibly indicates the presence of infection [suggestive criteria; The diagnostic criteria are based on (1) local pain, redness, increased heat, (2) wound exudation, (3) fever, (4) elevated CRP and ESR, (5) implant loosening, osteolysis, non-union.
The presence of suggestive criteria should raise suspicion of infection, and further investigation should be conducted.
The presence of at least one confirmatory sign is associated with high diagnostic performance and is pathognomonic for the presence of fracture-related infection.
This definition also guides the treatment of fracture-related infections.
Fracture-related infections are a significant complication causing high morbidity in orthopedic trauma surgery.
This study aims to compare the clinical outcomes of DAIR and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study planned to include over 18 years old patients who underwent internal fixation after fracture, had a fistula and/or sinus tract, or purulent drainage with incision dehiscence, at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures, whose findings started early (6 weeks), and who underwent DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- internal fixation after fracture
- presence of fistula and/or sinus tract or purulent drainage with dehiscence at the incision site
- at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures
- early onset of symptoms (6 weeks)
- DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old patients
- prosthetic joint infection
- only conservative treatment applied
- pathological fracture due to primary bone tumor
- simultaneous infection foci in the same extremity
- fracture-related infection not confirmed by international consensus criteria
- poor reduction after internal fixation
- inappropriate or inadequate internal fixation
- radiological images less than 1 year old
- findings starting late (after 6 weeks)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
DAIR
|
DAIR: Debridement, antibiotic retention and implant removal
|
|
Implant removal/replacement
|
implant removal/replacement
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fracture healing rates
Lasso di tempo: 1 year
|
Infection-free fracture healing rates
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Lasso di tempo: 1 year
|
Infection recurrence rate
|
1 year
|
|
Union time
Lasso di tempo: 1 year
|
Time to union
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melih Unal, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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