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Comparison of Debridement, Antibiotic, Implant Retention and Implant Exchange in Early-stage Fracture-related Infections (DAIR)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Antalya Health Sciences University

COMPARISON OF DEBRIDEMENT, ANTIBIOTIC, IMPLANT RETENTION (DAIR) AND IMPLANT EXCHANGE IN EARLY-STAGE FRACTURE-RELATED INFECTIONS: A RETROSPECTİVE COHORT STUDY

This study aims to compare the clinical outcomes of debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fracture-related infection remains one of the most challenging musculoskeletal complications in orthopedic trauma surgery. Its diagnosis is a multi-stage process based on various diagnostic criteria. The international consensus definition of fracture-related infection was standardized in 2018, and this definition has been reinforced with updates in subsequent years. The recently validated consensus definition of fracture-related infection offers clinicians the opportunity to standardize clinical reports and improve the quality of published literature. The consensus definition definitively indicates the presence of infection [confirmatory criteria; (1) fistula/sinus tract/incision site dehiscence, (2) purulent drainage during surgery, (3) growth of the same pathogen in ≥2 separate deep tissue/implant cultures] or possibly indicates the presence of infection [suggestive criteria; The diagnostic criteria are based on (1) local pain, redness, increased heat, (2) wound exudation, (3) fever, (4) elevated CRP and ESR, (5) implant loosening, osteolysis, non-union. The presence of suggestive criteria should raise suspicion of infection, and further investigation should be conducted. The presence of at least one confirmatory sign is associated with high diagnostic performance and is pathognomonic for the presence of fracture-related infection. This definition also guides the treatment of fracture-related infections. Fracture-related infections are a significant complication causing high morbidity in orthopedic trauma surgery. This study aims to compare the clinical outcomes of DAIR and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study planned to include over 18 years old patients who underwent internal fixation after fracture, had a fistula and/or sinus tract, or purulent drainage with incision dehiscence, at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures, whose findings started early (6 weeks), and who underwent DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • internal fixation after fracture
  • presence of fistula and/or sinus tract or purulent drainage with dehiscence at the incision site
  • at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures
  • early onset of symptoms (6 weeks)
  • DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old patients
  • prosthetic joint infection
  • only conservative treatment applied
  • pathological fracture due to primary bone tumor
  • simultaneous infection foci in the same extremity
  • fracture-related infection not confirmed by international consensus criteria
  • poor reduction after internal fixation
  • inappropriate or inadequate internal fixation
  • radiological images less than 1 year old
  • findings starting late (after 6 weeks)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DAIR
DAIR: Debridement, antibiotic retention and implant removal
Implant removal/replacement
implant removal/replacement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fracture healing rates
Zeitfenster: 1 year
Infection-free fracture healing rates
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence rate
Zeitfenster: 1 year
Infection recurrence rate
1 year
Union time
Zeitfenster: 1 year
Time to union
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melih Unal, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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