- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07669714
Comparison of Debridement, Antibiotic, Implant Retention and Implant Exchange in Early-stage Fracture-related Infections (DAIR)
3 juillet 2026 mis à jour par: Antalya Health Sciences University
COMPARISON OF DEBRIDEMENT, ANTIBIOTIC, IMPLANT RETENTION (DAIR) AND IMPLANT EXCHANGE IN EARLY-STAGE FRACTURE-RELATED INFECTIONS: A RETROSPECTİVE COHORT STUDY
This study aims to compare the clinical outcomes of debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fracture-related infection remains one of the most challenging musculoskeletal complications in orthopedic trauma surgery.
Its diagnosis is a multi-stage process based on various diagnostic criteria.
The international consensus definition of fracture-related infection was standardized in 2018, and this definition has been reinforced with updates in subsequent years.
The recently validated consensus definition of fracture-related infection offers clinicians the opportunity to standardize clinical reports and improve the quality of published literature.
The consensus definition definitively indicates the presence of infection [confirmatory criteria; (1) fistula/sinus tract/incision site dehiscence, (2) purulent drainage during surgery, (3) growth of the same pathogen in ≥2 separate deep tissue/implant cultures] or possibly indicates the presence of infection [suggestive criteria; The diagnostic criteria are based on (1) local pain, redness, increased heat, (2) wound exudation, (3) fever, (4) elevated CRP and ESR, (5) implant loosening, osteolysis, non-union.
The presence of suggestive criteria should raise suspicion of infection, and further investigation should be conducted.
The presence of at least one confirmatory sign is associated with high diagnostic performance and is pathognomonic for the presence of fracture-related infection.
This definition also guides the treatment of fracture-related infections.
Fracture-related infections are a significant complication causing high morbidity in orthopedic trauma surgery.
This study aims to compare the clinical outcomes of DAIR and implant removal/replacement methods used in the treatment of fracture-related infections, and to determine the infection-free fracture healing rates and the factors affecting treatment success.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study planned to include over 18 years old patients who underwent internal fixation after fracture, had a fistula and/or sinus tract, or purulent drainage with incision dehiscence, at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures, whose findings started early (6 weeks), and who underwent DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection.
La description
Inclusion Criteria:
- internal fixation after fracture
- presence of fistula and/or sinus tract or purulent drainage with dehiscence at the incision site
- at least 2 positive deep tissue cultures or at least 3 positive soft tissue cultures
- early onset of symptoms (6 weeks)
- DAIR or implant removal/replacement due to fracture-related infection
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old patients
- prosthetic joint infection
- only conservative treatment applied
- pathological fracture due to primary bone tumor
- simultaneous infection foci in the same extremity
- fracture-related infection not confirmed by international consensus criteria
- poor reduction after internal fixation
- inappropriate or inadequate internal fixation
- radiological images less than 1 year old
- findings starting late (after 6 weeks)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DAIR
|
DAIR: Debridement, antibiotic retention and implant removal
|
|
Implant removal/replacement
|
implant removal/replacement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fracture healing rates
Délai: 1 year
|
Infection-free fracture healing rates
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Délai: 1 year
|
Infection recurrence rate
|
1 year
|
|
Union time
Délai: 1 year
|
Time to union
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melih Unal, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Première publication (Réel)
25 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .