- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07671989
Period Pills for Menstrual Regulation: A New Reproductive Health Option (Period Pills)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Period pills (a combination of mifepristone and misoprostol) for people who suspect, but have not confirmed pregnancy, has the potential to fulfill this growing need. In the United States (U.S.), a handful of providers currently offer period pills alongside other contraceptive and abortion services in their practice (https://www.periodpills.org/providers). This proposed study would aim to assess the acceptability of this growing service as a fertility regulation method to be utilized before a person confirms they are pregnant.
Dr. Ushma Upadhyay (Professor) and Dr. Tania Serna (Associate Clinical Professor) at UCSF's Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Science are proposing the Period Pills Study to test a traditional but underutilized framework of menstrual regulation for pregnancy loss, to "bring back" a period when it is late, or missed. This study will aim to recruit 100 participants who have a late period to address research questions that focus on the feasibility and acceptability of using period pills for menstrual regulation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Ko, MLIS
- Puhelinnumero: 415-353-9113
- Sähköposti: jennifer.ko@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ushma D Upadhyay, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 415-353-4626
- Sähköposti: ushma.upadhyay@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCSF Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24017
- Rekrytointi
- Roanoke Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Hernández, MPH, MPM, CPHQ
- Puhelinnumero: 828-280-5723
- Sähköposti: christina.hernandez@ppsat.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Zerden, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-935-2394
- Sähköposti: matthew.zerden@ppsat.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be 18 years old or older
- Read and speak English
- Know the date of their last menstrual period within 2 days
- Have a period that is late by up to 21 days
- Must have had regular periods in the last 4 months
- Does not want to be pregnant
- Does not want to verify pregnancy status
- Understand that if they are pregnant, the pills will end their pregnancy
- Does not have contraindications to mifepristone and misoprostol (Risk factors for ectopic pregnancy; history of bleeding disorder or anticoagulant therapy; history of chronic adrenal failure, long-term corticosteroid therapy; allergy to mifepristone/misoprostol/prostaglandins; history of hemorrhagic disorders or anticoagulant therapy; history of inherited porphyrias; has an IUD; currently use a contraceptive implant or injectable)
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old
- Does not read and speak English
- Does not know the date of their last menstrual period within 2 days
- Has not had regular periods in the last 4 months
- Wants to be pregnant
- Wants to verify pregnancy status
- Does not display understanding that if they are pregnant, the pills will end their pregnancy
- Has any contraindications to mifepristone and misoprostol (Risk factors for ectopic pregnancy; history of bleeding disorder or anticoagulant therapy; history of chronic adrenal failure, long-term corticosteroid therapy; allergy to mifepristone/misoprostol/prostaglandins; history of hemorrhagic disorders or anticoagulant therapy; history of inherited porphyrias; has an IUD; currently use a contraceptive implant or injectable)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Participants
Study participants will be persons who have late period of up to 21 days
|
Study participants are given mifepristone and misoprostol for menstrual regulation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interest in period pills
Aikaikkuna: Documented at Enrollment Survey
|
The proportion of the clinic-going population that may be interested in a period pill to bring on a late period and accept not having their pregnancy confirmed beforehand, therefore not knowing whether they terminated a pregnancy.
|
Documented at Enrollment Survey
|
|
Satisfaction with period pills
Aikaikkuna: Documented at Follow-up Survey, 4 weeks after drug administration
|
The proportion of participants reporting being "satisfied" or "very satisfied" with the period pills on a five-point Likert scale at follow-up (4 weeks).
|
Documented at Follow-up Survey, 4 weeks after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of period pills
Aikaikkuna: Documented at the follow-up visit, through study completion at around 4 weeks after drug administration.
|
The proportion of participants that successfully brought down their period, resulting in a negative pregnancy test and the return of their period.
|
Documented at the follow-up visit, through study completion at around 4 weeks after drug administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ushma D Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-45282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .