Study of AGN-151607-DP to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Upper Limb Essential Tremor
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Period to Evaluate the Efficacy and Safety of AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor in Adults
Upper limb essential tremor (UL ET) is a movement disorder characterized by postural and/or kinetic tremor. It can cause difficulty with everyday tasks such as writing, pouring, and eating. This study will assess if AGN-151607-DP is safe and effective by assessing adverse events and change in disease activity in adult participants with UL ET.
AGN-151607-DP is an investigational drug being developed to treat UL ET. Participants will be randomly placed in treatment groups to receive either AGN151607-DP or matching placebo. Approximately 94 adult participants with upper limb essential tremor will be enrolled in approximately 40 sites in the United States/Canada.
Participants will receive intramuscular injections of AGN-151607-DP or matching placebo. Duration of the study is approximately 72 weeks.
The effect of the treatment will be checked by completion of questionnaires and side effects will be monitored by medical assessments.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Rekrytointi
- Neuro Pain Research Center /ID# 277899
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277079
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1839
- Rekrytointi
- Charter Research - Winter Park /ID# 277875
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Minimum body weight of 50 kg (110 pounds) at Screening.
Diagnosis of essential tremor (ET) in accordance with the modified Tremor Research Investigation Group (TRIG) criteria, as follows:
- Bilateral postural tremor with or without kinetic tremor, involving hands and forearms
- Tremor of other body parts may or may not be present in addition to upper limb (UL) tremor
- Bilateral tremor may or may not be asymmetric
- Tremor that is reported by the participant to be persistent, although the amplitude may fluctuate.
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to purified botulinum toxin type A complex, including diagnosed muscular dystrophy (e.g., Duchenne's muscular dystrophy), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, mitochondrial disease, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular junctional disorders.
- History of an allergic reaction to or significant sensitivity to AGN-151607-DP or its excipients and/or other botulinum toxins.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-151607-DP
Participants will receive AGN-151607-DP.
|
Lihakseenruiske
|
|
Placebo Comparator: Placebo for AGN-151607-DP
Participants will receive Placebo for AGN-151607-DP.
|
Lihakseenruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
TETRAS assesses participants' ability to function.
Items are rated on a 5-category response scale from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
|
72 weeks
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
72 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale - Upper Limb (TETRAS-UL)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
TETRAS Upper Limb (UL) Scale is an item of the TETRAS performance subscale that is designed to assess upper limb tremor.
Items are scored from 0 to 4, with 0 indicating no tremor and 4 indicating a severe tremor.
|
72 weeks
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
CGI-S is a single item used to measure the clinician's impression of the current severity of the patient's essential tremor.
The measure uses a 5-point rating scale with scores ranging none to very severe.
|
72 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD-jaon aikakehys
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .