Study of AGN-151607-DP to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Upper Limb Essential Tremor
23 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Period to Evaluate the Efficacy and Safety of AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor in Adults
Upper limb essential tremor (UL ET) is a movement disorder characterized by postural and/or kinetic tremor. It can cause difficulty with everyday tasks such as writing, pouring, and eating. This study will assess if AGN-151607-DP is safe and effective by assessing adverse events and change in disease activity in adult participants with UL ET.
AGN-151607-DP is an investigational drug being developed to treat UL ET. Participants will be randomly placed in treatment groups to receive either AGN151607-DP or matching placebo. Approximately 94 adult participants with upper limb essential tremor will be enrolled in approximately 40 sites in the United States/Canada.
Participants will receive intramuscular injections of AGN-151607-DP or matching placebo. Duration of the study is approximately 72 weeks.
The effect of the treatment will be checked by completion of questionnaires and side effects will be monitored by medical assessments.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Reclutamiento
- Neuro Pain Research Center /ID# 277899
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277079
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1839
- Reclutamiento
- Charter Research - Winter Park /ID# 277875
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum body weight of 50 kg (110 pounds) at Screening.
Diagnosis of essential tremor (ET) in accordance with the modified Tremor Research Investigation Group (TRIG) criteria, as follows:
- Bilateral postural tremor with or without kinetic tremor, involving hands and forearms
- Tremor of other body parts may or may not be present in addition to upper limb (UL) tremor
- Bilateral tremor may or may not be asymmetric
- Tremor that is reported by the participant to be persistent, although the amplitude may fluctuate.
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to purified botulinum toxin type A complex, including diagnosed muscular dystrophy (e.g., Duchenne's muscular dystrophy), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, mitochondrial disease, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular junctional disorders.
- History of an allergic reaction to or significant sensitivity to AGN-151607-DP or its excipients and/or other botulinum toxins.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGN-151607-DP
Participants will receive AGN-151607-DP.
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Inyección Intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo for AGN-151607-DP
Participants will receive Placebo for AGN-151607-DP.
|
Inyección Intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 72 weeks
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TETRAS assesses participants' ability to function.
Items are rated on a 5-category response scale from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
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72 weeks
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: 72 weeks
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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72 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale - Upper Limb (TETRAS-UL)
Periodo de tiempo: 72 weeks
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TETRAS Upper Limb (UL) Scale is an item of the TETRAS performance subscale that is designed to assess upper limb tremor.
Items are scored from 0 to 4, with 0 indicating no tremor and 4 indicating a severe tremor.
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72 weeks
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Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Periodo de tiempo: 72 weeks
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CGI-S is a single item used to measure the clinician's impression of the current severity of the patient's essential tremor.
The measure uses a 5-point rating scale with scores ranging none to very severe.
|
72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Marco de tiempo para compartir IPD
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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