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Study of AGN-151607-DP to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Upper Limb Essential Tremor

23 juin 2026 mis à jour par: AbbVie

A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Period to Evaluate the Efficacy and Safety of AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor in Adults

Upper limb essential tremor (UL ET) is a movement disorder characterized by postural and/or kinetic tremor. It can cause difficulty with everyday tasks such as writing, pouring, and eating. This study will assess if AGN-151607-DP is safe and effective by assessing adverse events and change in disease activity in adult participants with UL ET.

AGN-151607-DP is an investigational drug being developed to treat UL ET. Participants will be randomly placed in treatment groups to receive either AGN151607-DP or matching placebo. Approximately 94 adult participants with upper limb essential tremor will be enrolled in approximately 40 sites in the United States/Canada.

Participants will receive intramuscular injections of AGN-151607-DP or matching placebo. Duration of the study is approximately 72 weeks.

The effect of the treatment will be checked by completion of questionnaires and side effects will be monitored by medical assessments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Neuro Pain Research Center /ID# 277899
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277079
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1839
        • Recrutement
        • Charter Research - Winter Park /ID# 277875

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Minimum body weight of 50 kg (110 pounds) at Screening.

  • Diagnosis of essential tremor (ET) in accordance with the modified Tremor Research Investigation Group (TRIG) criteria, as follows:

    • Bilateral postural tremor with or without kinetic tremor, involving hands and forearms
    • Tremor of other body parts may or may not be present in addition to upper limb (UL) tremor
    • Bilateral tremor may or may not be asymmetric
    • Tremor that is reported by the participant to be persistent, although the amplitude may fluctuate.

Exclusion Criteria:

  • History of any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to purified botulinum toxin type A complex, including diagnosed muscular dystrophy (e.g., Duchenne's muscular dystrophy), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, mitochondrial disease, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular junctional disorders.
  • History of an allergic reaction to or significant sensitivity to AGN-151607-DP or its excipients and/or other botulinum toxins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-151607-DP
Participants will receive AGN-151607-DP.
Médicament: AGN-151607-DP
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo for AGN-151607-DP
Participants will receive Placebo for AGN-151607-DP.
Médicament: Placebo pour AGN-151607-DP
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Délai: 72 weeks
TETRAS assesses participants' ability to function. Items are rated on a 5-category response scale from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
72 weeks
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: 72 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
72 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale - Upper Limb (TETRAS-UL)
Délai: 72 weeks
TETRAS Upper Limb (UL) Scale is an item of the TETRAS performance subscale that is designed to assess upper limb tremor. Items are scored from 0 to 4, with 0 indicating no tremor and 4 indicating a severe tremor.
72 weeks
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Délai: 72 weeks
CGI-S is a single item used to measure the clinician's impression of the current severity of the patient's essential tremor. The measure uses a 5-point rating scale with scores ranging none to very severe.
72 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

29 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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