Study of AGN-151607-DP to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Upper Limb Essential Tremor
23 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Period to Evaluate the Efficacy and Safety of AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor in Adults
Upper limb essential tremor (UL ET) is a movement disorder characterized by postural and/or kinetic tremor. It can cause difficulty with everyday tasks such as writing, pouring, and eating. This study will assess if AGN-151607-DP is safe and effective by assessing adverse events and change in disease activity in adult participants with UL ET.
AGN-151607-DP is an investigational drug being developed to treat UL ET. Participants will be randomly placed in treatment groups to receive either AGN151607-DP or matching placebo. Approximately 94 adult participants with upper limb essential tremor will be enrolled in approximately 40 sites in the United States/Canada.
Participants will receive intramuscular injections of AGN-151607-DP or matching placebo. Duration of the study is approximately 72 weeks.
The effect of the treatment will be checked by completion of questionnaires and side effects will be monitored by medical assessments.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Neuro Pain Research Center /ID# 277899
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277079
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1839
- Recrutamento
- Charter Research - Winter Park /ID# 277875
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum body weight of 50 kg (110 pounds) at Screening.
Diagnosis of essential tremor (ET) in accordance with the modified Tremor Research Investigation Group (TRIG) criteria, as follows:
- Bilateral postural tremor with or without kinetic tremor, involving hands and forearms
- Tremor of other body parts may or may not be present in addition to upper limb (UL) tremor
- Bilateral tremor may or may not be asymmetric
- Tremor that is reported by the participant to be persistent, although the amplitude may fluctuate.
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to purified botulinum toxin type A complex, including diagnosed muscular dystrophy (e.g., Duchenne's muscular dystrophy), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, mitochondrial disease, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular junctional disorders.
- History of an allergic reaction to or significant sensitivity to AGN-151607-DP or its excipients and/or other botulinum toxins.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AGN-151607-DP
Participants will receive AGN-151607-DP.
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Injeção Intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo for AGN-151607-DP
Participants will receive Placebo for AGN-151607-DP.
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Injeção Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Prazo: 72 weeks
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TETRAS assesses participants' ability to function.
Items are rated on a 5-category response scale from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
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72 weeks
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: 72 weeks
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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72 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale - Upper Limb (TETRAS-UL)
Prazo: 72 weeks
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TETRAS Upper Limb (UL) Scale is an item of the TETRAS performance subscale that is designed to assess upper limb tremor.
Items are scored from 0 to 4, with 0 indicating no tremor and 4 indicating a severe tremor.
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72 weeks
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Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Prazo: 72 weeks
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CGI-S is a single item used to measure the clinician's impression of the current severity of the patient's essential tremor.
The measure uses a 5-point rating scale with scores ranging none to very severe.
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72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Prazo de Compartilhamento de IPD
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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