Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of AGN-151607-DP to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Upper Limb Essential Tremor

23 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie

A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Period to Evaluate the Efficacy and Safety of AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor in Adults

Upper limb essential tremor (UL ET) is a movement disorder characterized by postural and/or kinetic tremor. It can cause difficulty with everyday tasks such as writing, pouring, and eating. This study will assess if AGN-151607-DP is safe and effective by assessing adverse events and change in disease activity in adult participants with UL ET.

AGN-151607-DP is an investigational drug being developed to treat UL ET. Participants will be randomly placed in treatment groups to receive either AGN151607-DP or matching placebo. Approximately 94 adult participants with upper limb essential tremor will be enrolled in approximately 40 sites in the United States/Canada.

Participants will receive intramuscular injections of AGN-151607-DP or matching placebo. Duration of the study is approximately 72 weeks.

The effect of the treatment will be checked by completion of questionnaires and side effects will be monitored by medical assessments.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Neuro Pain Research Center /ID# 277899
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277079
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1839
        • Rekrytering
        • Charter Research - Winter Park /ID# 277875

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Minimum body weight of 50 kg (110 pounds) at Screening.

  • Diagnosis of essential tremor (ET) in accordance with the modified Tremor Research Investigation Group (TRIG) criteria, as follows:

    • Bilateral postural tremor with or without kinetic tremor, involving hands and forearms
    • Tremor of other body parts may or may not be present in addition to upper limb (UL) tremor
    • Bilateral tremor may or may not be asymmetric
    • Tremor that is reported by the participant to be persistent, although the amplitude may fluctuate.

Exclusion Criteria:

  • History of any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to purified botulinum toxin type A complex, including diagnosed muscular dystrophy (e.g., Duchenne's muscular dystrophy), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, mitochondrial disease, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular junctional disorders.
  • History of an allergic reaction to or significant sensitivity to AGN-151607-DP or its excipients and/or other botulinum toxins.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-151607-DP
Participants will receive AGN-151607-DP.
Läkemedel: AGN-151607-DP
Intramuskulär Injektion
Placebo-jämförare: Placebo for AGN-151607-DP
Participants will receive Placebo for AGN-151607-DP.
Läkemedel: Placebo för AGN-151607-DP
Intramuskulär Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsram: 72 weeks
TETRAS assesses participants' ability to function. Items are rated on a 5-category response scale from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
72 weeks
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: 72 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
72 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in The Essential Tremor Rating Assessment Scale - Upper Limb (TETRAS-UL)
Tidsram: 72 weeks
TETRAS Upper Limb (UL) Scale is an item of the TETRAS performance subscale that is designed to assess upper limb tremor. Items are scored from 0 to 4, with 0 indicating no tremor and 4 indicating a severe tremor.
72 weeks
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsram: 72 weeks
CGI-S is a single item used to measure the clinician's impression of the current severity of the patient's essential tremor. The measure uses a 5-point rating scale with scores ranging none to very severe.
72 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Första postat (Faktisk)

29 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M25-850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Tidsram för IPD-delning

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera