- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07674966
An Investigation of Topical Ophthalmic Low-Dose Atropine on Pupil Size and Accommodation
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Berkeley
The goal of this clinical study is to learn about the short-term physiological effects of low-dose atropine in healthy volunteers. The study seeks to examine three questions related to low-dose topically applied ophthalmic atropine:
- Does applying two drops of 0.01% atropine sulfate solution cause the same clinical effects as one drop of 0.02% atropine?
- How quickly do the pupil responses and accommodative amplitudes recover following a dose of 0.01% atropine, 0.02% atropine, and 0.05% atropine?
- Does applying a single drop of 0.02% atropine sulfate solution cause the same clinical effects in participants with light vs. dark iris colors? Participants will have their pupil size and accommodative status measured at appropriate intervals to answer the questions above.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2020
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects may be male or female, of any race, and between 18-40 years old at the time of screening.
- Patients must have best spectacle corrected visual acuity of at least 0.10 logMAR (20/25) in each eye.
- Subjects must be willing and able to apply eye drops to their non-dominant eye and to return for all scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any contraindication to atropine use (as listed on package insert). At the time of this submission, the only contraindication listed is: "Hypersensitivity or allergic reaction to any ingredient in formulation"
- Subjects using monamine oxidase inhibitors (MAOIs). These are: Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam), and Tranylcypromine (Parnate).
- Subjects with a history of any of the following medical conditions: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, ocular herpes zoster or simplex, endocrine disorders (including, but not limited to active thyroid disorders and diabetes), lupus, and rheumatoid arthritis.
- Subjects with a history of intraocular or corneal surgery (including cataract extraction), active ophthalmic disease or abnormality (including but not limited to, blepharitis, recurrent corneal erosion, dry eye syndrome, neovascularization >1mm from limbus), clinically significant lens opacity, clinical evidence of trauma (including scarring). This includes any patient with open-angle glaucoma, regardless of medication regimen or control. Additionally, any patient with an intra-ocular pressure (IOP) greater than 21 mm Hg at baseline is specifically excluded from eligibility. Subjects with narrow angles (less than Van Herick angle of 3) will also be excluded.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding during the course of the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single drop of 0.02% atropine sulfate solution
Participants received one drop of 0.02% atropine sulfate solution in one eye.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
|
|
Kokeellinen: Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Participants received two drops of 0.01% atropine sulfate solution in one eye, spaced five minutes apart.
|
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
|
|
Muut: observation of pupil responses
Subjects will be observed until pupils fully recover from a single dose of one of the atropine concentrations used.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Atropine 0.05% Ophthalmic Solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimum pupil size
Aikaikkuna: 1-24 hours after drop application
|
Dynamic pupil responses to a single pulse of light were measured 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours after instilling the drop(s).
The smallest pupil size (maximum pupil restriction) was used as the primary outcome measure.
|
1-24 hours after drop application
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude
Aikaikkuna: 1-24 hours after drop application
|
Subjective accommodative response was measured via the pull-away AA method.
|
1-24 hours after drop application
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Singh, OD, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Alkaloidit
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-09-14611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All IPD variables, including data dictionaries, will be available to other researchers upon request to the principal investigator and completion of a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
As this study is being registered retroactively (and the study is complete), all data can be made available upon request at this time (March 2026).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD can be accessed by emailing the PI who will make arrangements with appropriate UC Berkeley personnel to manage sharing.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .