- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07674966
An Investigation of Topical Ophthalmic Low-Dose Atropine on Pupil Size and Accommodation
23. juni 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley
The goal of this clinical study is to learn about the short-term physiological effects of low-dose atropine in healthy volunteers. The study seeks to examine three questions related to low-dose topically applied ophthalmic atropine:
- Does applying two drops of 0.01% atropine sulfate solution cause the same clinical effects as one drop of 0.02% atropine?
- How quickly do the pupil responses and accommodative amplitudes recover following a dose of 0.01% atropine, 0.02% atropine, and 0.05% atropine?
- Does applying a single drop of 0.02% atropine sulfate solution cause the same clinical effects in participants with light vs. dark iris colors? Participants will have their pupil size and accommodative status measured at appropriate intervals to answer the questions above.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720-2020
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects may be male or female, of any race, and between 18-40 years old at the time of screening.
- Patients must have best spectacle corrected visual acuity of at least 0.10 logMAR (20/25) in each eye.
- Subjects must be willing and able to apply eye drops to their non-dominant eye and to return for all scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any contraindication to atropine use (as listed on package insert). At the time of this submission, the only contraindication listed is: "Hypersensitivity or allergic reaction to any ingredient in formulation"
- Subjects using monamine oxidase inhibitors (MAOIs). These are: Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam), and Tranylcypromine (Parnate).
- Subjects with a history of any of the following medical conditions: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, ocular herpes zoster or simplex, endocrine disorders (including, but not limited to active thyroid disorders and diabetes), lupus, and rheumatoid arthritis.
- Subjects with a history of intraocular or corneal surgery (including cataract extraction), active ophthalmic disease or abnormality (including but not limited to, blepharitis, recurrent corneal erosion, dry eye syndrome, neovascularization >1mm from limbus), clinically significant lens opacity, clinical evidence of trauma (including scarring). This includes any patient with open-angle glaucoma, regardless of medication regimen or control. Additionally, any patient with an intra-ocular pressure (IOP) greater than 21 mm Hg at baseline is specifically excluded from eligibility. Subjects with narrow angles (less than Van Herick angle of 3) will also be excluded.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding during the course of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single drop of 0.02% atropine sulfate solution
Participants received one drop of 0.02% atropine sulfate solution in one eye.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
|
|
Eksperimentell: Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Participants received two drops of 0.01% atropine sulfate solution in one eye, spaced five minutes apart.
|
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
|
|
Annen: observation of pupil responses
Subjects will be observed until pupils fully recover from a single dose of one of the atropine concentrations used.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Atropine 0.05% Ophthalmic Solution
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum pupil size
Tidsramme: 1-24 hours after drop application
|
Dynamic pupil responses to a single pulse of light were measured 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours after instilling the drop(s).
The smallest pupil size (maximum pupil restriction) was used as the primary outcome measure.
|
1-24 hours after drop application
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude
Tidsramme: 1-24 hours after drop application
|
Subjective accommodative response was measured via the pull-away AA method.
|
1-24 hours after drop application
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Singh, OD, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Farmasøytiske løsninger
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Alkaloider
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2021-09-14611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD variables, including data dictionaries, will be available to other researchers upon request to the principal investigator and completion of a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
As this study is being registered retroactively (and the study is complete), all data can be made available upon request at this time (March 2026).
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD can be accessed by emailing the PI who will make arrangements with appropriate UC Berkeley personnel to manage sharing.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .