- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07674966
An Investigation of Topical Ophthalmic Low-Dose Atropine on Pupil Size and Accommodation
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
The goal of this clinical study is to learn about the short-term physiological effects of low-dose atropine in healthy volunteers. The study seeks to examine three questions related to low-dose topically applied ophthalmic atropine:
- Does applying two drops of 0.01% atropine sulfate solution cause the same clinical effects as one drop of 0.02% atropine?
- How quickly do the pupil responses and accommodative amplitudes recover following a dose of 0.01% atropine, 0.02% atropine, and 0.05% atropine?
- Does applying a single drop of 0.02% atropine sulfate solution cause the same clinical effects in participants with light vs. dark iris colors? Participants will have their pupil size and accommodative status measured at appropriate intervals to answer the questions above.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-2020
- University of California, Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects may be male or female, of any race, and between 18-40 years old at the time of screening.
- Patients must have best spectacle corrected visual acuity of at least 0.10 logMAR (20/25) in each eye.
- Subjects must be willing and able to apply eye drops to their non-dominant eye and to return for all scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any contraindication to atropine use (as listed on package insert). At the time of this submission, the only contraindication listed is: "Hypersensitivity or allergic reaction to any ingredient in formulation"
- Subjects using monamine oxidase inhibitors (MAOIs). These are: Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam), and Tranylcypromine (Parnate).
- Subjects with a history of any of the following medical conditions: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, ocular herpes zoster or simplex, endocrine disorders (including, but not limited to active thyroid disorders and diabetes), lupus, and rheumatoid arthritis.
- Subjects with a history of intraocular or corneal surgery (including cataract extraction), active ophthalmic disease or abnormality (including but not limited to, blepharitis, recurrent corneal erosion, dry eye syndrome, neovascularization >1mm from limbus), clinically significant lens opacity, clinical evidence of trauma (including scarring). This includes any patient with open-angle glaucoma, regardless of medication regimen or control. Additionally, any patient with an intra-ocular pressure (IOP) greater than 21 mm Hg at baseline is specifically excluded from eligibility. Subjects with narrow angles (less than Van Herick angle of 3) will also be excluded.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding during the course of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single drop of 0.02% atropine sulfate solution
Participants received one drop of 0.02% atropine sulfate solution in one eye.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
|
|
Eksperymentalny: Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Participants received two drops of 0.01% atropine sulfate solution in one eye, spaced five minutes apart.
|
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
|
|
Inny: observation of pupil responses
Subjects will be observed until pupils fully recover from a single dose of one of the atropine concentrations used.
|
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Atropine 0.05% Ophthalmic Solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimum pupil size
Ramy czasowe: 1-24 hours after drop application
|
Dynamic pupil responses to a single pulse of light were measured 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours after instilling the drop(s).
The smallest pupil size (maximum pupil restriction) was used as the primary outcome measure.
|
1-24 hours after drop application
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude
Ramy czasowe: 1-24 hours after drop application
|
Subjective accommodative response was measured via the pull-away AA method.
|
1-24 hours after drop application
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E Singh, OD, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Alkaloidy
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Związki AZA
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Pochodne atropiny
- Tropane
- Związki Azabicyclo
- Belladonna alkaloidy
- Alkaloidy solowe
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Atropina
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-09-14611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All IPD variables, including data dictionaries, will be available to other researchers upon request to the principal investigator and completion of a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
As this study is being registered retroactively (and the study is complete), all data can be made available upon request at this time (March 2026).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD can be accessed by emailing the PI who will make arrangements with appropriate UC Berkeley personnel to manage sharing.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .