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An Investigation of Topical Ophthalmic Low-Dose Atropine on Pupil Size and Accommodation

23 giugno 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

The goal of this clinical study is to learn about the short-term physiological effects of low-dose atropine in healthy volunteers. The study seeks to examine three questions related to low-dose topically applied ophthalmic atropine:

  1. Does applying two drops of 0.01% atropine sulfate solution cause the same clinical effects as one drop of 0.02% atropine?
  2. How quickly do the pupil responses and accommodative amplitudes recover following a dose of 0.01% atropine, 0.02% atropine, and 0.05% atropine?
  3. Does applying a single drop of 0.02% atropine sulfate solution cause the same clinical effects in participants with light vs. dark iris colors? Participants will have their pupil size and accommodative status measured at appropriate intervals to answer the questions above.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects may be male or female, of any race, and between 18-40 years old at the time of screening.
  2. Patients must have best spectacle corrected visual acuity of at least 0.10 logMAR (20/25) in each eye.
  3. Subjects must be willing and able to apply eye drops to their non-dominant eye and to return for all scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any contraindication to atropine use (as listed on package insert). At the time of this submission, the only contraindication listed is: "Hypersensitivity or allergic reaction to any ingredient in formulation"
  2. Subjects using monamine oxidase inhibitors (MAOIs). These are: Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam), and Tranylcypromine (Parnate).
  3. Subjects with a history of any of the following medical conditions: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, ocular herpes zoster or simplex, endocrine disorders (including, but not limited to active thyroid disorders and diabetes), lupus, and rheumatoid arthritis.
  4. Subjects with a history of intraocular or corneal surgery (including cataract extraction), active ophthalmic disease or abnormality (including but not limited to, blepharitis, recurrent corneal erosion, dry eye syndrome, neovascularization >1mm from limbus), clinically significant lens opacity, clinical evidence of trauma (including scarring). This includes any patient with open-angle glaucoma, regardless of medication regimen or control. Additionally, any patient with an intra-ocular pressure (IOP) greater than 21 mm Hg at baseline is specifically excluded from eligibility. Subjects with narrow angles (less than Van Herick angle of 3) will also be excluded.
  5. Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding during the course of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single drop of 0.02% atropine sulfate solution
Participants received one drop of 0.02% atropine sulfate solution in one eye.
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Sperimentale: Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Participants received two drops of 0.01% atropine sulfate solution in one eye, spaced five minutes apart.
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Altro: observation of pupil responses
Subjects will be observed until pupils fully recover from a single dose of one of the atropine concentrations used.
One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Atropine 0.05% Ophthalmic Solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimum pupil size
Lasso di tempo: 1-24 hours after drop application
Dynamic pupil responses to a single pulse of light were measured 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours after instilling the drop(s). The smallest pupil size (maximum pupil restriction) was used as the primary outcome measure.
1-24 hours after drop application

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accommodative Amplitude
Lasso di tempo: 1-24 hours after drop application
Subjective accommodative response was measured via the pull-away AA method.
1-24 hours after drop application

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Singh, OD, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IPD variables, including data dictionaries, will be available to other researchers upon request to the principal investigator and completion of a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

As this study is being registered retroactively (and the study is complete), all data can be made available upon request at this time (March 2026).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD can be accessed by emailing the PI who will make arrangements with appropriate UC Berkeley personnel to manage sharing.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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