- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07674966
An Investigation of Topical Ophthalmic Low-Dose Atropine on Pupil Size and Accommodation
23. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, Berkeley
The goal of this clinical study is to learn about the short-term physiological effects of low-dose atropine in healthy volunteers. The study seeks to examine three questions related to low-dose topically applied ophthalmic atropine:
- Does applying two drops of 0.01% atropine sulfate solution cause the same clinical effects as one drop of 0.02% atropine?
- How quickly do the pupil responses and accommodative amplitudes recover following a dose of 0.01% atropine, 0.02% atropine, and 0.05% atropine?
- Does applying a single drop of 0.02% atropine sulfate solution cause the same clinical effects in participants with light vs. dark iris colors? Participants will have their pupil size and accommodative status measured at appropriate intervals to answer the questions above.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2020
- University of California, Berkeley
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects may be male or female, of any race, and between 18-40 years old at the time of screening.
- Patients must have best spectacle corrected visual acuity of at least 0.10 logMAR (20/25) in each eye.
- Subjects must be willing and able to apply eye drops to their non-dominant eye and to return for all scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any contraindication to atropine use (as listed on package insert). At the time of this submission, the only contraindication listed is: "Hypersensitivity or allergic reaction to any ingredient in formulation"
- Subjects using monamine oxidase inhibitors (MAOIs). These are: Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam), and Tranylcypromine (Parnate).
- Subjects with a history of any of the following medical conditions: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, ocular herpes zoster or simplex, endocrine disorders (including, but not limited to active thyroid disorders and diabetes), lupus, and rheumatoid arthritis.
- Subjects with a history of intraocular or corneal surgery (including cataract extraction), active ophthalmic disease or abnormality (including but not limited to, blepharitis, recurrent corneal erosion, dry eye syndrome, neovascularization >1mm from limbus), clinically significant lens opacity, clinical evidence of trauma (including scarring). This includes any patient with open-angle glaucoma, regardless of medication regimen or control. Additionally, any patient with an intra-ocular pressure (IOP) greater than 21 mm Hg at baseline is specifically excluded from eligibility. Subjects with narrow angles (less than Van Herick angle of 3) will also be excluded.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding during the course of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single drop of 0.02% atropine sulfate solution
Participants received one drop of 0.02% atropine sulfate solution in one eye.
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One drop of 0.02% atropine sulfate solution
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Experimental: Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Participants received two drops of 0.01% atropine sulfate solution in one eye, spaced five minutes apart.
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Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
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Sonstiges: observation of pupil responses
Subjects will be observed until pupils fully recover from a single dose of one of the atropine concentrations used.
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One drop of 0.02% atropine sulfate solution
Two drops of 0.01% atropine sulfate solution
Atropine 0.05% Ophthalmic Solution
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimum pupil size
Zeitfenster: 1-24 hours after drop application
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Dynamic pupil responses to a single pulse of light were measured 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours after instilling the drop(s).
The smallest pupil size (maximum pupil restriction) was used as the primary outcome measure.
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1-24 hours after drop application
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Accommodative Amplitude
Zeitfenster: 1-24 hours after drop application
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Subjective accommodative response was measured via the pull-away AA method.
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1-24 hours after drop application
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Singh, OD, PhD, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Pharmazeutische Lösungen
- Organische Chemikalien
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- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-09-14611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD variables, including data dictionaries, will be available to other researchers upon request to the principal investigator and completion of a signed data sharing agreement.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
As this study is being registered retroactively (and the study is complete), all data can be made available upon request at this time (March 2026).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD can be accessed by emailing the PI who will make arrangements with appropriate UC Berkeley personnel to manage sharing.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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