- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07680127
TENS of Auricular Vagal Nerve for Radiation Necrosis
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation for Treatment of Radiation Necrosis
This is a multi-center, randomized, blinded trial evaluating the effect of transcutaneous auricular vagal nerve stimulator (taVNS) on radiation necrosis-related cerebral edema.
In this study, consenting and eligible patients will be assigned to one of two arms: treatment (Arm 1) or sham (Arm 2).
Patients in both arms will have imaging performed and tissue and blood collected for assessment of changes in area of contrast enhancement and cerebral edema, inflammatory markers, and markers of blood-brain barrier permeability.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Erickson
- Puhelinnumero: 804-828-9165
- Sähköposti: amy.erickson@vcuhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Erickson
- Puhelinnumero: 804-828-9165
- Sähköposti: amy.erickson@vcuhealth.org
-
Päätutkija:
- Ryan Cleary, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of glioma or metastatic brain lesion previously treated with whole brain radiation, stereotactic radiation surgery, or fractionated radiation therapy
- Magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with possible radiation necrosis within 6 weeks prior to enrollment.
- Candidate for tissue biopsy and Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablation of the lesion
- At least 18 years of age
- If on corticosteroids, able to discontinue at least 5 days prior to start of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) (Arm 1) or sham treatment (Arm 2). A stable physiologic dose of corticosteroids, if used as hormone replacement therapy, may be allowed upon discussion with the investigator. 6. Ability to understand and willingness to sign an institutional review board (IRB) approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.
Exclusion Criteria:
- New onset neurologic deficits secondary to radiation necrosis requiring initiation of dexamethasone therapy or other intervention prior to enrollment
- Currently receiving bevacizumab for treatment of radiation necrosis or has received bevacizumab < 6 weeks prior to study enrollment.
- Currently receiving any investigational agents for treatment of radiation necrosis or has participated in a study of an investigational agent for radiation necrosis within 3 weeks prior to study enrollment.
- History of cardiac conduction disorders or presence of implanted electronic devices
- Active Crohn's disease or other inflammatory bowel disease.
- Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear, with no stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation.
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio (taVNS)
|
Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation via TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assess changes in the serum inflammatory marker Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker TNF-alpha utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assess changes in serum inflammatory marker Interleukin 12 (IL-12)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in (IL-12) serum inflammatory marker utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker GMCSF utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker Interferon gamma (IFN gamma)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IFN gamma utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 1 beta (IL-1b)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-1b utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-10 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 13 (IL-13)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-13 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin (IL-2)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-2 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory markers interleukin 17 (IL-17A)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-17A utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 4 (IL-4)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-4 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 5 (IL-5)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-5 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-6 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 8 (IL-8)
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-8 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker Neurofilament light chain (NFL) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of NFL marker of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker platelet-derived growth factor receptor-beta (PDGFR-beta) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of marker PDGFR-beta of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker vascular endothelial growth factor (VEGF) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of marker VEGF of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarkers of blood-brain barrier (BBB) permeability following treatment
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of BBB permeability
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess interval changes in radiation necrosis on MRI after treatment w taVNS
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2-weighted fluid-attenuated inversion recovery (T2/FLAIR) Hypersensitivity on magnetic resonance imaging (MRI).
On these images, areas with higher water content suck as edema, inflammation, or demyelination, appear brighter compared to surrounding tissue.
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess interval changes in cerebral edema on MRI after treatment
Aikaikkuna: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2/FLAIR Hypersensitivity on MRI
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Cleary, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-25-22821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .