Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS of Auricular Vagal Nerve for Radiation Necrosis

2026. szeptember 1. frissítette: Virginia Commonwealth University

Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation for Treatment of Radiation Necrosis

This is a multi-center, randomized, blinded trial evaluating the effect of transcutaneous auricular vagal nerve stimulator (taVNS) on radiation necrosis-related cerebral edema. In this study, consenting and eligible patients will be assigned to one of two arms: treatment (Arm 1) or sham (Arm 2). Patients in both arms will have imaging performed and tissue and blood collected for assessment of changes in area of contrast enhancement and cerebral edema, inflammatory markers, and markers of blood-brain barrier permeability.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Cleary, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • History of glioma or metastatic brain lesion previously treated with whole brain radiation, stereotactic radiation surgery, or fractionated radiation therapy
  • Magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with possible radiation necrosis within 6 weeks prior to enrollment.
  • Candidate for tissue biopsy and Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablation of the lesion
  • At least 18 years of age
  • If on corticosteroids, able to discontinue at least 5 days prior to start of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) (Arm 1) or sham treatment (Arm 2). A stable physiologic dose of corticosteroids, if used as hormone replacement therapy, may be allowed upon discussion with the investigator. 6. Ability to understand and willingness to sign an institutional review board (IRB) approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • New onset neurologic deficits secondary to radiation necrosis requiring initiation of dexamethasone therapy or other intervention prior to enrollment
  • Currently receiving bevacizumab for treatment of radiation necrosis or has received bevacizumab < 6 weeks prior to study enrollment.
  • Currently receiving any investigational agents for treatment of radiation necrosis or has participated in a study of an investigational agent for radiation necrosis within 3 weeks prior to study enrollment.
  • History of cardiac conduction disorders or presence of implanted electronic devices
  • Active Crohn's disease or other inflammatory bowel disease.
  • Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear, with no stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation.
Kísérleti: Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS)
Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation via TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess changes in the serum inflammatory marker Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker TNF-alpha utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess changes in serum inflammatory marker Interleukin 12 (IL-12)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in (IL-12) serum inflammatory marker utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker GMCSF utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker Interferon gamma (IFN gamma)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IFN gamma utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 1 beta (IL-1b)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-1b utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-10 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 13 (IL-13)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-13 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin (IL-2)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-2 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory markers interleukin 17 (IL-17A)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-17A utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 4 (IL-4)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-4 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 5 (IL-5)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-5 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-6 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 8 (IL-8)
Időkeret: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-8 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker Neurofilament light chain (NFL) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of NFL marker of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker platelet-derived growth factor receptor-beta (PDGFR-beta) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of marker PDGFR-beta of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker vascular endothelial growth factor (VEGF) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of marker VEGF of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarkers of blood-brain barrier (BBB) permeability following treatment
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of BBB permeability
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess interval changes in radiation necrosis on MRI after treatment w taVNS
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2-weighted fluid-attenuated inversion recovery (T2/FLAIR) Hypersensitivity on magnetic resonance imaging (MRI). On these images, areas with higher water content suck as edema, inflammation, or demyelination, appear brighter compared to surrounding tissue.
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess interval changes in cerebral edema on MRI after treatment
Időkeret: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2/FLAIR Hypersensitivity on MRI
Baseline, and 2 weeks following intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Cleary, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-25-22821

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel