- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07680127
TENS of Auricular Vagal Nerve for Radiation Necrosis
1 сентября 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation for Treatment of Radiation Necrosis
This is a multi-center, randomized, blinded trial evaluating the effect of transcutaneous auricular vagal nerve stimulator (taVNS) on radiation necrosis-related cerebral edema.
In this study, consenting and eligible patients will be assigned to one of two arms: treatment (Arm 1) or sham (Arm 2).
Patients in both arms will have imaging performed and tissue and blood collected for assessment of changes in area of contrast enhancement and cerebral edema, inflammatory markers, and markers of blood-brain barrier permeability.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Erickson
- Номер телефона: 804-828-9165
- Электронная почта: amy.erickson@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Amy Erickson
- Номер телефона: 804-828-9165
- Электронная почта: amy.erickson@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Ryan Cleary, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- History of glioma or metastatic brain lesion previously treated with whole brain radiation, stereotactic radiation surgery, or fractionated radiation therapy
- Magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with possible radiation necrosis within 6 weeks prior to enrollment.
- Candidate for tissue biopsy and Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablation of the lesion
- At least 18 years of age
- If on corticosteroids, able to discontinue at least 5 days prior to start of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) (Arm 1) or sham treatment (Arm 2). A stable physiologic dose of corticosteroids, if used as hormone replacement therapy, may be allowed upon discussion with the investigator. 6. Ability to understand and willingness to sign an institutional review board (IRB) approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.
Exclusion Criteria:
- New onset neurologic deficits secondary to radiation necrosis requiring initiation of dexamethasone therapy or other intervention prior to enrollment
- Currently receiving bevacizumab for treatment of radiation necrosis or has received bevacizumab < 6 weeks prior to study enrollment.
- Currently receiving any investigational agents for treatment of radiation necrosis or has participated in a study of an investigational agent for radiation necrosis within 3 weeks prior to study enrollment.
- History of cardiac conduction disorders or presence of implanted electronic devices
- Active Crohn's disease or other inflammatory bowel disease.
- Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear, with no stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS)
|
Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation via TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess changes in the serum inflammatory marker Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker TNF-alpha utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess changes in serum inflammatory marker Interleukin 12 (IL-12)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in (IL-12) serum inflammatory marker utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker GMCSF utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker Interferon gamma (IFN gamma)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IFN gamma utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 1 beta (IL-1b)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-1b utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin-10 (IL-10)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-10 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 13 (IL-13)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-13 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin (IL-2)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-2 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory markers interleukin 17 (IL-17A)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-17A utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 4 (IL-4)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory marker IL-4 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 5 (IL-5)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-5 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 6 (IL-6)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-6 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 8 (IL-8)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
Percent change in serum inflammatory markers IL-8 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker Neurofilament light chain (NFL) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of NFL marker of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker platelet-derived growth factor receptor-beta (PDGFR-beta) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of marker PDGFR-beta of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarker vascular endothelial growth factor (VEGF) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of marker VEGF of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess changes in biomarkers of blood-brain barrier (BBB) permeability following treatment
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent change of BBB permeability
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess interval changes in radiation necrosis on MRI after treatment w taVNS
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2-weighted fluid-attenuated inversion recovery (T2/FLAIR) Hypersensitivity on magnetic resonance imaging (MRI).
On these images, areas with higher water content suck as edema, inflammation, or demyelination, appear brighter compared to surrounding tissue.
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
|
Assess interval changes in cerebral edema on MRI after treatment
Временное ограничение: Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2/FLAIR Hypersensitivity on MRI
|
Baseline, and 2 weeks following intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Cleary, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-25-22821
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .