Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events (RiTOX)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inge Marie Svane

The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:

  • Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients?
  • Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?

Participants will:

  • Receive a single dose of 100 mg rituximab IV
  • Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion
  • Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
  • Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
  • Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
  • Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide written and oral consent
  • The patient is able to understand and read Danish

Exclusion Criteria:

  • Any ongoing infectious disease
  • Neutropenia (<1.5 x10^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10^9/L)
  • Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
  • History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
  • Any major wounds
  • Low baseline IgG (<6 g/L)
  • Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
  • Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
  • Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
  • Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Lääke: Rituximab (RTX)
A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0
Aikaikkuna: Until 6 months post treatment
Safety of rituximab is evaluated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 6.0 and include the incidence and severity of rituximab-related adverse events until 6 months post treatment.
Until 6 months post treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immune-related adverse event management response
Aikaikkuna: Until 6 months post treatment
The immune-related adverse events management response, defined as number of days until symptom control (corresponding to CTCAE grade 0-1 of the immune-related adverse event)
Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency
Aikaikkuna: Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency in rituximab treated patients measured as the number of days on corticosteroids following rituximab infusion.
Until 6 months post treatment
Dose of corticosteroids
Aikaikkuna: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as cumulative dose and peak dose of corticosteroids.
Until 6 months post treatment
Second- or third-line immunosuppressants
Aikaikkuna: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as the proportion of patients requiring second- or third-line immunosuppressive therapy after rituximab
Until 6 months post treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in circulating B cells
Aikaikkuna: Until 16 weeks post treatment
Changes in circulating B cells/B cell depletion will be evaluated by assessing changes in CD19+ and/or CD20+ B cell counts from baseline to 16 weeks post treatment.
Until 16 weeks post treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inge Marie Svane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA2603
  • 2026-525728-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa