Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events (RiTOX)

20 июля 2026 г. обновлено: Inge Marie Svane

The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:

  • Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients?
  • Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?

Participants will:

  • Receive a single dose of 100 mg rituximab IV
  • Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion
  • Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Marie Svane, Professor, MD, PhD
  • Номер телефона: 004538683868
  • Электронная почта: inge.marie.svane@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
  • Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
  • Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
  • Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide written and oral consent
  • The patient is able to understand and read Danish

Exclusion Criteria:

  • Any ongoing infectious disease
  • Neutropenia (<1.5 x10^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10^9/L)
  • Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
  • History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
  • Any major wounds
  • Low baseline IgG (<6 g/L)
  • Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
  • Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
  • Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
  • Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Лекарство: Rituximab (RTX)
A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0
Временное ограничение: Until 6 months post treatment
Safety of rituximab is evaluated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 6.0 and include the incidence and severity of rituximab-related adverse events until 6 months post treatment.
Until 6 months post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immune-related adverse event management response
Временное ограничение: Until 6 months post treatment
The immune-related adverse events management response, defined as number of days until symptom control (corresponding to CTCAE grade 0-1 of the immune-related adverse event)
Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency
Временное ограничение: Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency in rituximab treated patients measured as the number of days on corticosteroids following rituximab infusion.
Until 6 months post treatment
Dose of corticosteroids
Временное ограничение: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as cumulative dose and peak dose of corticosteroids.
Until 6 months post treatment
Second- or third-line immunosuppressants
Временное ограничение: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as the proportion of patients requiring second- or third-line immunosuppressive therapy after rituximab
Until 6 months post treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in circulating B cells
Временное ограничение: Until 16 weeks post treatment
Changes in circulating B cells/B cell depletion will be evaluated by assessing changes in CD19+ and/or CD20+ B cell counts from baseline to 16 weeks post treatment.
Until 16 weeks post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Marie Svane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA2603
  • 2026-525728-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться