Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events (RiTOX)
20 de julio de 2026 actualizado por: Inge Marie Svane
The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:
- Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients?
- Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?
Participants will:
- Receive a single dose of 100 mg rituximab IV
- Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion
- Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Marie Svane, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 004538683868
- Correo electrónico: inge.marie.svane@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederikke Strauss Hansen, MD, PhD-student
- Número de teléfono: 004538683868
- Correo electrónico: frederikke.strauss.hansen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Herlev
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Herlev, Herlev, Dinamarca, 2730
- National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Contacto:
- Frederikke Strauss Hansen, MD, PhD-student
- Número de teléfono: 004538683868
- Correo electrónico: frederikke.strauss.hansen@regionh.dk
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Contacto:
- Correo electrónico: frederikke.strauss.hansen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
- Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
- Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
- Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
- Age ≥ 18 years
- Ability to provide written and oral consent
- The patient is able to understand and read Danish
Exclusion Criteria:
- Any ongoing infectious disease
- Neutropenia (<1.5 x10^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10^9/L)
- Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
- History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
- Any major wounds
- Low baseline IgG (<6 g/L)
- Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
- Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
- Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
- Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
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A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0
Periodo de tiempo: Until 6 months post treatment
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Safety of rituximab is evaluated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 6.0 and include the incidence and severity of rituximab-related adverse events until 6 months post treatment.
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Until 6 months post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immune-related adverse event management response
Periodo de tiempo: Until 6 months post treatment
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The immune-related adverse events management response, defined as number of days until symptom control (corresponding to CTCAE grade 0-1 of the immune-related adverse event)
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Until 6 months post treatment
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Corticosteroid dependency
Periodo de tiempo: Until 6 months post treatment
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Corticosteroid dependency in rituximab treated patients measured as the number of days on corticosteroids following rituximab infusion.
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Until 6 months post treatment
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Dose of corticosteroids
Periodo de tiempo: Until 6 months post treatment
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Assessment of rituximab efficacy measured as cumulative dose and peak dose of corticosteroids.
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Until 6 months post treatment
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Second- or third-line immunosuppressants
Periodo de tiempo: Until 6 months post treatment
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Assessment of rituximab efficacy measured as the proportion of patients requiring second- or third-line immunosuppressive therapy after rituximab
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Until 6 months post treatment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in circulating B cells
Periodo de tiempo: Until 16 weeks post treatment
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Changes in circulating B cells/B cell depletion will be evaluated by assessing changes in CD19+ and/or CD20+ B cell counts from baseline to 16 weeks post treatment.
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Until 16 weeks post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- AA2603
- 2026-525728-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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