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Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events (RiTOX)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Inge Marie Svane

The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:

  • Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients?
  • Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?

Participants will:

  • Receive a single dose of 100 mg rituximab IV
  • Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion
  • Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
  • Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
  • Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
  • Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide written and oral consent
  • The patient is able to understand and read Danish

Exclusion Criteria:

  • Any ongoing infectious disease
  • Neutropenia (<1.5 x10^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10^9/L)
  • Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
  • History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
  • Any major wounds
  • Low baseline IgG (<6 g/L)
  • Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
  • Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
  • Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
  • Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab (RTX)
A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0
Zeitfenster: Until 6 months post treatment
Safety of rituximab is evaluated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 6.0 and include the incidence and severity of rituximab-related adverse events until 6 months post treatment.
Until 6 months post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immune-related adverse event management response
Zeitfenster: Until 6 months post treatment
The immune-related adverse events management response, defined as number of days until symptom control (corresponding to CTCAE grade 0-1 of the immune-related adverse event)
Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency
Zeitfenster: Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency in rituximab treated patients measured as the number of days on corticosteroids following rituximab infusion.
Until 6 months post treatment
Dose of corticosteroids
Zeitfenster: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as cumulative dose and peak dose of corticosteroids.
Until 6 months post treatment
Second- or third-line immunosuppressants
Zeitfenster: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as the proportion of patients requiring second- or third-line immunosuppressive therapy after rituximab
Until 6 months post treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in circulating B cells
Zeitfenster: Until 16 weeks post treatment
Changes in circulating B cells/B cell depletion will be evaluated by assessing changes in CD19+ and/or CD20+ B cell counts from baseline to 16 weeks post treatment.
Until 16 weeks post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA2603
  • 2026-525728-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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