Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events (RiTOX)

1. juli 2026 opdateret af: Inge Marie Svane

The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:

  • Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malingnant melanoma patients?
  • Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?

Participants will:

  • Receive a single dose of 100 mg rituximab IV
  • Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion
  • Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
  • Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
  • Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
  • Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide written and oral consent
  • The patient is able to understand and read Danish

Exclusion Criteria:

  • Any ongoing infectious disease
  • Neutropenia (<1.5 x10^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10^9/L)
  • Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
  • History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
  • Any major wounds
  • Low baseline IgG (<6 g/L)
  • Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
  • Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
  • Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
  • Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, creamor suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Medicin: Rituximab (RTX)
A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0
Tidsramme: Until 6 months post treatment
Safety of rituximab is evaluated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 6.0 and include the incidence and severity of rituximab-related adverse events until 6 months post treatment.
Until 6 months post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune-related adverse event management response
Tidsramme: Until 6 months post treatment
The immune-related adverse events management response, defined as number of days until symptom control (corresponding to CTCAE grade 0-1 of the immune-related adverse event)
Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency
Tidsramme: Until 6 months post treatment
Corticosteroid dependency in rituximab treated patients measured as the number of days on corticosteroids following rituximab infusion.
Until 6 months post treatment
Dose of corticosteroids
Tidsramme: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as cumulative dose and peak dose of corticosteroids.
Until 6 months post treatment
Second- or third-line immunosuppressants
Tidsramme: Until 6 months post treatment
Assessment of rituximab efficacy measured as the proportion of patients requiring second- or third-line immunosuppressive therapy after rituximab
Until 6 months post treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in circulating B cells
Tidsramme: Until 16 weeks post treatment
Changes in circulating B cells/B cell depletion will be evaluated by assessing changes in CD19+ and/or CD20+ B cell counts from baseline to 16 weeks post treatment.
Until 16 weeks post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA2603
  • 2026-525728-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab (RTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner