Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hematology department of the 920th hospital

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploid Hematopoietic Stem Cell Transplantation: a Prospective, Multicenter Study

This study tests whether a combination of three treatments - dexamethasone (a steroid), intravenous immunoglobulin (IVIG, a protein that helps the immune system), and an extra dose of donor mononuclear cells - can safely lower harmful antibodies called donor-specific antibodies (DSA) in patients who need a stem cell transplant from a half-matched (haploidentical) family donor.

In these transplants, DSA are antibodies made by the patient's own body that attack the donor's stem cells. If DSA levels are high, the transplant is more likely to fail - the donor cells may not "take" (engraft). Currently, there is no single, simple, and reliable way to reduce DSA, and many existing methods have drawbacks.

Based on the investigators' earlier experience in 11 patients, this three-part approach seemed to work well. All patients successfully engrafted, and DSA levels dropped quickly. Now the study team want to confirm these results in a larger, prospective, multicenter study.

The investigators plan to enroll 60 patients aged 18-65 with blood cancers or other blood disorders who need a haploidentical transplant, have DSA levels above 500 MFI (a measure of antibody strength), and have no other suitable donor available. Participants will receive:

  • Dexamethasone (25 mg/m²) for 4 days before transplant,
  • IVIG (1 g/kg) one day before transplant,
  • Extra mononuclear cells on transplant day - the extra amount depends on how high their DSA level is (low, medium, or high).

The main goal is to see how many patients have primary graft failure (when the donor cells never engraft). The study team will also measure how long it takes for blood counts to recover, rates of graft-versus-host disease, survival, and side effects. All participants will be followed for 1 year.

This study will help the investigators find out whether this combination is a safe, simple, and effective way to improve transplant success for patients with DSA who have no other donor options.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of benign or malignant hematological diseases (including leukemia, lymphoma, thalassemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, etc.) confirmed by NCCN guidelines, and determined by the investigator to require allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3.
  3. Donor-specific antibody (DSA) mean fluorescence intensity (MFI) > 500.
  4. Age between 18 and 65 years (age limits are also captured separately in the eligibility module).
  5. Body weight between 40 kg and 100 kg.
  6. No other suitable donor available (i.e., no DSA-negative related donor or unrelated donor).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unsuitable for transplantation or without willingness to undergo transplantation, or diagnosed with non-hematological diseases.
  2. Estimated life expectancy < 1 month.
  3. Known allergy to any drug or intervention used in the study regimen.
  4. Pregnancy, lactation, active severe infection, or severe major organ dysfunction.
  5. Severe psychiatric or neurological disorders that may affect the ability to provide informed consent and/or to report adverse events or comply with observation.
  6. Refusal or inability to sign the informed consent form.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triple Therapy to Reduce DSA in Haploidentical HSCT: A Prospective Multicenter Study
Participants receive dexamethasone (25 mg/m² × 4 days) and intravenous immunoglobulin (1 g/kg) prior to haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, plus an additional dose of donor mononuclear cells on transplant day. The additional dose is stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.
Biologinen: Intravenous Immunoglobulin
1 g/kg intravenously on day -1 prior to transplant.
Lääke: Dexamethasone
25 mg/m² intravenously for 4 days prior to transplant (days -4 to -1).
Biologinen: Mononuclear Cells
Additional donor MNCs infused on day 0. Dose stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primary Graft Failure (PGF)
Aikaikkuna: Day +28 post-transplant
Day +28 post-transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrophil and Platelet Engraftment Time
Aikaikkuna: Up to 28 days post-transplant
Up to 28 days post-transplant
Dynamic Changes in Donor-Specific Antibody (DSA) MFI Levels
Aikaikkuna: Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Incidence of Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant
Cumulative incidence of acute GVHD (aGVHD) graded by standard criteria within 100 days post-transplant, and chronic GVHD (cGVHD) graded by NIH consensus criteria from day +100 through 1 year post-transplant.
Up to 1 year post-transplant
Overall Survival and Disease-Free Survival
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant
Overall survival (OS) defined as time from transplant to death from any cause. Disease-free survival (DFS) defined as time from transplant to relapse, progression, or death from any cause. Estimated using Kaplan-Meier method at 1 year.
Up to 1 year post-transplant
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant
Incidence of infectious complications (bacterial, viral, fungal), bleeding events, and other treatment-emergent adverse events. Graded according to CTCAE criteria.
Up to 1 year post-transplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hematology department of the 920th hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa