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Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

11 de julho de 2026 atualizado por: Hematology department of the 920th hospital

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploid Hematopoietic Stem Cell Transplantation: a Prospective, Multicenter Study

This study tests whether a combination of three treatments - dexamethasone (a steroid), intravenous immunoglobulin (IVIG, a protein that helps the immune system), and an extra dose of donor mononuclear cells - can safely lower harmful antibodies called donor-specific antibodies (DSA) in patients who need a stem cell transplant from a half-matched (haploidentical) family donor.

In these transplants, DSA are antibodies made by the patient's own body that attack the donor's stem cells. If DSA levels are high, the transplant is more likely to fail - the donor cells may not "take" (engraft). Currently, there is no single, simple, and reliable way to reduce DSA, and many existing methods have drawbacks.

Based on the investigators' earlier experience in 11 patients, this three-part approach seemed to work well. All patients successfully engrafted, and DSA levels dropped quickly. Now the study team want to confirm these results in a larger, prospective, multicenter study.

The investigators plan to enroll 60 patients aged 18-65 with blood cancers or other blood disorders who need a haploidentical transplant, have DSA levels above 500 MFI (a measure of antibody strength), and have no other suitable donor available. Participants will receive:

  • Dexamethasone (25 mg/m²) for 4 days before transplant,
  • IVIG (1 g/kg) one day before transplant,
  • Extra mononuclear cells on transplant day - the extra amount depends on how high their DSA level is (low, medium, or high).

The main goal is to see how many patients have primary graft failure (when the donor cells never engraft). The study team will also measure how long it takes for blood counts to recover, rates of graft-versus-host disease, survival, and side effects. All participants will be followed for 1 year.

This study will help the investigators find out whether this combination is a safe, simple, and effective way to improve transplant success for patients with DSA who have no other donor options.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of benign or malignant hematological diseases (including leukemia, lymphoma, thalassemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, etc.) confirmed by NCCN guidelines, and determined by the investigator to require allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3.
  3. Donor-specific antibody (DSA) mean fluorescence intensity (MFI) > 500.
  4. Age between 18 and 65 years (age limits are also captured separately in the eligibility module).
  5. Body weight between 40 kg and 100 kg.
  6. No other suitable donor available (i.e., no DSA-negative related donor or unrelated donor).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unsuitable for transplantation or without willingness to undergo transplantation, or diagnosed with non-hematological diseases.
  2. Estimated life expectancy < 1 month.
  3. Known allergy to any drug or intervention used in the study regimen.
  4. Pregnancy, lactation, active severe infection, or severe major organ dysfunction.
  5. Severe psychiatric or neurological disorders that may affect the ability to provide informed consent and/or to report adverse events or comply with observation.
  6. Refusal or inability to sign the informed consent form.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triple Therapy to Reduce DSA in Haploidentical HSCT: A Prospective Multicenter Study
Participants receive dexamethasone (25 mg/m² × 4 days) and intravenous immunoglobulin (1 g/kg) prior to haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, plus an additional dose of donor mononuclear cells on transplant day. The additional dose is stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.
Biológico: Intravenous Immunoglobulin
1 g/kg intravenously on day -1 prior to transplant.
Medicamento: Dexamethasone
25 mg/m² intravenously for 4 days prior to transplant (days -4 to -1).
Biológico: Mononuclear Cells
Additional donor MNCs infused on day 0. Dose stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primary Graft Failure (PGF)
Prazo: Day +28 post-transplant
Day +28 post-transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutrophil and Platelet Engraftment Time
Prazo: Up to 28 days post-transplant
Up to 28 days post-transplant
Dynamic Changes in Donor-Specific Antibody (DSA) MFI Levels
Prazo: Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Incidence of Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease
Prazo: Up to 1 year post-transplant
Cumulative incidence of acute GVHD (aGVHD) graded by standard criteria within 100 days post-transplant, and chronic GVHD (cGVHD) graded by NIH consensus criteria from day +100 through 1 year post-transplant.
Up to 1 year post-transplant
Overall Survival and Disease-Free Survival
Prazo: Up to 1 year post-transplant
Overall survival (OS) defined as time from transplant to death from any cause. Disease-free survival (DFS) defined as time from transplant to relapse, progression, or death from any cause. Estimated using Kaplan-Meier method at 1 year.
Up to 1 year post-transplant
Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 1 year post-transplant
Incidence of infectious complications (bacterial, viral, fungal), bleeding events, and other treatment-emergent adverse events. Graded according to CTCAE criteria.
Up to 1 year post-transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hematology department of the 920th hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KM-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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