Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

11 luglio 2026 aggiornato da: Hematology department of the 920th hospital

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploid Hematopoietic Stem Cell Transplantation: a Prospective, Multicenter Study

This study tests whether a combination of three treatments - dexamethasone (a steroid), intravenous immunoglobulin (IVIG, a protein that helps the immune system), and an extra dose of donor mononuclear cells - can safely lower harmful antibodies called donor-specific antibodies (DSA) in patients who need a stem cell transplant from a half-matched (haploidentical) family donor.

In these transplants, DSA are antibodies made by the patient's own body that attack the donor's stem cells. If DSA levels are high, the transplant is more likely to fail - the donor cells may not "take" (engraft). Currently, there is no single, simple, and reliable way to reduce DSA, and many existing methods have drawbacks.

Based on the investigators' earlier experience in 11 patients, this three-part approach seemed to work well. All patients successfully engrafted, and DSA levels dropped quickly. Now the study team want to confirm these results in a larger, prospective, multicenter study.

The investigators plan to enroll 60 patients aged 18-65 with blood cancers or other blood disorders who need a haploidentical transplant, have DSA levels above 500 MFI (a measure of antibody strength), and have no other suitable donor available. Participants will receive:

  • Dexamethasone (25 mg/m²) for 4 days before transplant,
  • IVIG (1 g/kg) one day before transplant,
  • Extra mononuclear cells on transplant day - the extra amount depends on how high their DSA level is (low, medium, or high).

The main goal is to see how many patients have primary graft failure (when the donor cells never engraft). The study team will also measure how long it takes for blood counts to recover, rates of graft-versus-host disease, survival, and side effects. All participants will be followed for 1 year.

This study will help the investigators find out whether this combination is a safe, simple, and effective way to improve transplant success for patients with DSA who have no other donor options.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of benign or malignant hematological diseases (including leukemia, lymphoma, thalassemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, etc.) confirmed by NCCN guidelines, and determined by the investigator to require allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3.
  3. Donor-specific antibody (DSA) mean fluorescence intensity (MFI) > 500.
  4. Age between 18 and 65 years (age limits are also captured separately in the eligibility module).
  5. Body weight between 40 kg and 100 kg.
  6. No other suitable donor available (i.e., no DSA-negative related donor or unrelated donor).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unsuitable for transplantation or without willingness to undergo transplantation, or diagnosed with non-hematological diseases.
  2. Estimated life expectancy < 1 month.
  3. Known allergy to any drug or intervention used in the study regimen.
  4. Pregnancy, lactation, active severe infection, or severe major organ dysfunction.
  5. Severe psychiatric or neurological disorders that may affect the ability to provide informed consent and/or to report adverse events or comply with observation.
  6. Refusal or inability to sign the informed consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triple Therapy to Reduce DSA in Haploidentical HSCT: A Prospective Multicenter Study
Participants receive dexamethasone (25 mg/m² × 4 days) and intravenous immunoglobulin (1 g/kg) prior to haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, plus an additional dose of donor mononuclear cells on transplant day. The additional dose is stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.
Biologico: Intravenous Immunoglobulin
1 g/kg intravenously on day -1 prior to transplant.
Droga: Dexamethasone
25 mg/m² intravenously for 4 days prior to transplant (days -4 to -1).
Biologico: Mononuclear Cells
Additional donor MNCs infused on day 0. Dose stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary Graft Failure (PGF)
Lasso di tempo: Day +28 post-transplant
Day +28 post-transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutrophil and Platelet Engraftment Time
Lasso di tempo: Up to 28 days post-transplant
Up to 28 days post-transplant
Dynamic Changes in Donor-Specific Antibody (DSA) MFI Levels
Lasso di tempo: Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Incidence of Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease
Lasso di tempo: Up to 1 year post-transplant
Cumulative incidence of acute GVHD (aGVHD) graded by standard criteria within 100 days post-transplant, and chronic GVHD (cGVHD) graded by NIH consensus criteria from day +100 through 1 year post-transplant.
Up to 1 year post-transplant
Overall Survival and Disease-Free Survival
Lasso di tempo: Up to 1 year post-transplant
Overall survival (OS) defined as time from transplant to death from any cause. Disease-free survival (DFS) defined as time from transplant to relapse, progression, or death from any cause. Estimated using Kaplan-Meier method at 1 year.
Up to 1 year post-transplant
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 1 year post-transplant
Incidence of infectious complications (bacterial, viral, fungal), bleeding events, and other treatment-emergent adverse events. Graded according to CTCAE criteria.
Up to 1 year post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi