Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

11 juli 2026 bijgewerkt door: Hematology department of the 920th hospital

Dexamethasone, Intravenous Injection of Human Immunoglobulin, and Increased Infusion of Mononuclear Cells to Reduce Donor Specific Antibodies in Haploid Hematopoietic Stem Cell Transplantation: a Prospective, Multicenter Study

This study tests whether a combination of three treatments - dexamethasone (a steroid), intravenous immunoglobulin (IVIG, a protein that helps the immune system), and an extra dose of donor mononuclear cells - can safely lower harmful antibodies called donor-specific antibodies (DSA) in patients who need a stem cell transplant from a half-matched (haploidentical) family donor.

In these transplants, DSA are antibodies made by the patient's own body that attack the donor's stem cells. If DSA levels are high, the transplant is more likely to fail - the donor cells may not "take" (engraft). Currently, there is no single, simple, and reliable way to reduce DSA, and many existing methods have drawbacks.

Based on the investigators' earlier experience in 11 patients, this three-part approach seemed to work well. All patients successfully engrafted, and DSA levels dropped quickly. Now the study team want to confirm these results in a larger, prospective, multicenter study.

The investigators plan to enroll 60 patients aged 18-65 with blood cancers or other blood disorders who need a haploidentical transplant, have DSA levels above 500 MFI (a measure of antibody strength), and have no other suitable donor available. Participants will receive:

  • Dexamethasone (25 mg/m²) for 4 days before transplant,
  • IVIG (1 g/kg) one day before transplant,
  • Extra mononuclear cells on transplant day - the extra amount depends on how high their DSA level is (low, medium, or high).

The main goal is to see how many patients have primary graft failure (when the donor cells never engraft). The study team will also measure how long it takes for blood counts to recover, rates of graft-versus-host disease, survival, and side effects. All participants will be followed for 1 year.

This study will help the investigators find out whether this combination is a safe, simple, and effective way to improve transplant success for patients with DSA who have no other donor options.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of benign or malignant hematological diseases (including leukemia, lymphoma, thalassemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, etc.) confirmed by NCCN guidelines, and determined by the investigator to require allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3.
  3. Donor-specific antibody (DSA) mean fluorescence intensity (MFI) > 500.
  4. Age between 18 and 65 years (age limits are also captured separately in the eligibility module).
  5. Body weight between 40 kg and 100 kg.
  6. No other suitable donor available (i.e., no DSA-negative related donor or unrelated donor).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unsuitable for transplantation or without willingness to undergo transplantation, or diagnosed with non-hematological diseases.
  2. Estimated life expectancy < 1 month.
  3. Known allergy to any drug or intervention used in the study regimen.
  4. Pregnancy, lactation, active severe infection, or severe major organ dysfunction.
  5. Severe psychiatric or neurological disorders that may affect the ability to provide informed consent and/or to report adverse events or comply with observation.
  6. Refusal or inability to sign the informed consent form.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triple Therapy to Reduce DSA in Haploidentical HSCT: A Prospective Multicenter Study
Participants receive dexamethasone (25 mg/m² × 4 days) and intravenous immunoglobulin (1 g/kg) prior to haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, plus an additional dose of donor mononuclear cells on transplant day. The additional dose is stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.
Biologisch: Intravenous Immunoglobulin
1 g/kg intravenously on day -1 prior to transplant.
Geneesmiddel: Dexamethasone
25 mg/m² intravenously for 4 days prior to transplant (days -4 to -1).
Biologisch: Mononuclear Cells
Additional donor MNCs infused on day 0. Dose stratified by baseline DSA MFI level: ≤5000: +2±2×10⁸/kg; 5000-10000: +4±2×10⁸/kg; >10000: +6±2×10⁸/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary Graft Failure (PGF)
Tijdsspanne: Day +28 post-transplant
Day +28 post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrophil and Platelet Engraftment Time
Tijdsspanne: Up to 28 days post-transplant
Up to 28 days post-transplant
Dynamic Changes in Donor-Specific Antibody (DSA) MFI Levels
Tijdsspanne: Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Pre-transplant (day -14 to -1) through day +22 post-transplant
Incidence of Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease
Tijdsspanne: Up to 1 year post-transplant
Cumulative incidence of acute GVHD (aGVHD) graded by standard criteria within 100 days post-transplant, and chronic GVHD (cGVHD) graded by NIH consensus criteria from day +100 through 1 year post-transplant.
Up to 1 year post-transplant
Overall Survival and Disease-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 1 year post-transplant
Overall survival (OS) defined as time from transplant to death from any cause. Disease-free survival (DFS) defined as time from transplant to relapse, progression, or death from any cause. Estimated using Kaplan-Meier method at 1 year.
Up to 1 year post-transplant
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 1 year post-transplant
Incidence of infectious complications (bacterial, viral, fungal), bleeding events, and other treatment-emergent adverse events. Graded according to CTCAE criteria.
Up to 1 year post-transplant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren