Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intracavernosal Exosomes vs. Rectal Ozone for Post-RARP Erectile Dysfunction (REHAB-RARP)

lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Intracavernosal Exosomes Versus Rectal Ozone Therapy for Erectile Dysfunction Following Robotic-Assisted Radical Prostatectomy

This prospective, randomized, controlled trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of intracavernosal urine-derived exosomes and systemic rectal ozone therapy in patients experiencing erectile dysfunction (ED) post-robotic-assisted radical prostatectomy (RARP). Patients will be randomized into two distinct intervention arms. The primary objective is to assess the functional recovery of the erectile tissue via the International Index of Erectile Function (IIEF-5) over a 6-month follow-up period. Secondary endpoints include penile hemodynamic alterations and overall health-related quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erectile dysfunction (ED) remains a prevalent and distressing complication following robotic-assisted radical prostatectomy (RARP), primarily manifesting secondary to cavernous nerve neuropraxia, subsequent localized hypoxia, and fibrotic remodeling of the corpus cavernosum. While standard pharmacotherapies (e.g., PDE5 inhibitors) offer symptomatic relief, they fail to reverse the underlying endothelial and neural detriments.Recent preclinical and clinical data suggest that stem cell-derived therapies, particularly cell-free exosomes, exhibit significant proangiogenic and antifibrotic properties. Extracellular vesicles containing components of the stem cell secretome, such as microRNAs, facilitate endothelial cell proliferation and tissue repair. Conversely, systemic ozone therapy has been hypothesized to enhance oxygen delivery, upregulate antioxidant enzymes, and modulate inflammatory cascades, potentially mitigating post-surgical ischemia. In this trial, eligible post-RARP patients will be randomized (1:1) to receive either a targeted intracavernosal injection of urine-derived exosomes (USC-Exos) or a scheduled regimen of rectal ozone-oxygen mixture insufflation. Erectile capacity, penile vascular hemodynamics (assessed via pharmacopenile duplex ultrasonography), and general health status will be prospectively monitored at baseline, 3, and 6 months post-intervention.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turkki (Türkiye)
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali ihsan Memmi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • History of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy (ns-RARP) for localized prostate cancer.
  • Normal preoperative erectile function (retrospective IIEF-5 score > 21).
  • Presence of a stable, sexually active heterosexual relationship.
  • Inadequate response or intolerance to maximum dose, on-demand oral Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i).

Exclusion Criteria:

  • History of adjuvant or salvage pelvic radiotherapy / androgen deprivation therapy (ADT).
  • Presence of severe anatomical penile deformities (e.g., active phase Peyronie's disease).
  • Uncontrolled endocrinological (e.g., HbA1c > 8.5%) or cardiovascular comorbidities.
  • History of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke) within the preceding 6 months.
  • Current use of systemic anticoagulants (excluding low-dose prophylactic aspirin).
  • Concomitant use of any intraurethral alprostadil, vacuum erection devices (VED), or testosterone replacement therapy during the study period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intracavernosal Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
Participants randomized to this arm will receive targeted intracavernosal injections of cell-free, urine-derived exosomes. The intervention aims to evaluate the proangiogenic and regenerative effects of the exosome secretome on the cavernous tissue following radical prostatectomy.
Biologinen: Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
A single (or protocol-specified sequenced) bilateral intracavernosal injection of a sterile, cell-free urine-derived exosome suspension (e.g., 2 cc) into the corpus cavernosum, performed under clinical setting conditions.
Kokeellinen: Rectal Medical Ozone Therapy
Participants randomized to this arm will receive protocolized systemic rectal medical ozone insufflation. This arm evaluates the systemic antioxidant, anti-inflammatory, and tissue oxygenation benefits of ozone therapy on post-operative erectile functional recovery.
Menettely: Rectal Medical Ozone Insufflation
Administration of a standardized medical ozone and oxygen gas mixture (e.g., 30-40 µg/mL concentration) via rectal insufflation. The treatment will be administered for a predetermined number of sessions (e.g., 10 sessions spanning over 5 weeks) using a certified medical ozone generator.
Active Comparator: Standard Penile Rehabilitation
Participants randomized to this arm will receive the current standard of care for post-prostatectomy penile rehabilitation. This serves as the active control group to benchmark the efficacy of the experimental regenerative therapies.
Lääke: Daily Phosphodiesterase type 5 (PDE5) Inhibitor
Oral administration of a daily low-dose PDE5 inhibitor (e.g., Tadalafil 5 mg once daily) for a continuous duration of 6 months, aligning with standard clinical guidelines for post-operative erectile dysfunction management.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
The International Index of Erectile Function (IIEF-5) is a validated self-reporting psychometric instrument utilized to assess erectile function severity. The total score ranges from a minimum of 5 to a maximum of 25. Higher scores represent better erectile function (a better outcome), with scores ≤21 indicating varying degrees of erectile dysfunction and 22-25 representing normal erectile function.
Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Peak Systolic Velocity (PSV)
Aikaikkuna: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Objective measurement of cavernous arterial competence following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). Reported in centimeters per second (cm/s).
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Change in End-Diastolic Velocity (EDV)
Aikaikkuna: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Objective measurement of the cavernous veno-occlusive mechanism following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). Reported in centimeters per second (cm/s).
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Change in Resistive Index (RI)
Aikaikkuna: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Calculated ratio based on the peak systolic and end-diastolic velocities, used to evaluate penile vascular resistance via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). It is reported as a unitless ratio.
Baseline and 6 Months Post-Intervention.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Yhteistyökumppanit

Istanbul Medipol University Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1453145315453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa