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Intracavernosal Exosomes vs. Rectal Ozone for Post-RARP Erectile Dysfunction (REHAB-RARP)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Intracavernosal Exosomes Versus Rectal Ozone Therapy for Erectile Dysfunction Following Robotic-Assisted Radical Prostatectomy

This prospective, randomized, controlled trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of intracavernosal urine-derived exosomes and systemic rectal ozone therapy in patients experiencing erectile dysfunction (ED) post-robotic-assisted radical prostatectomy (RARP). Patients will be randomized into two distinct intervention arms. The primary objective is to assess the functional recovery of the erectile tissue via the International Index of Erectile Function (IIEF-5) over a 6-month follow-up period. Secondary endpoints include penile hemodynamic alterations and overall health-related quality of life.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erectile dysfunction (ED) remains a prevalent and distressing complication following robotic-assisted radical prostatectomy (RARP), primarily manifesting secondary to cavernous nerve neuropraxia, subsequent localized hypoxia, and fibrotic remodeling of the corpus cavernosum. While standard pharmacotherapies (e.g., PDE5 inhibitors) offer symptomatic relief, they fail to reverse the underlying endothelial and neural detriments.Recent preclinical and clinical data suggest that stem cell-derived therapies, particularly cell-free exosomes, exhibit significant proangiogenic and antifibrotic properties. Extracellular vesicles containing components of the stem cell secretome, such as microRNAs, facilitate endothelial cell proliferation and tissue repair. Conversely, systemic ozone therapy has been hypothesized to enhance oxygen delivery, upregulate antioxidant enzymes, and modulate inflammatory cascades, potentially mitigating post-surgical ischemia. In this trial, eligible post-RARP patients will be randomized (1:1) to receive either a targeted intracavernosal injection of urine-derived exosomes (USC-Exos) or a scheduled regimen of rectal ozone-oxygen mixture insufflation. Erectile capacity, penile vascular hemodynamics (assessed via pharmacopenile duplex ultrasonography), and general health status will be prospectively monitored at baseline, 3, and 6 months post-intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Türkei (türkiye)
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali ihsan Memmi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy (ns-RARP) for localized prostate cancer.
  • Normal preoperative erectile function (retrospective IIEF-5 score > 21).
  • Presence of a stable, sexually active heterosexual relationship.
  • Inadequate response or intolerance to maximum dose, on-demand oral Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i).

Exclusion Criteria:

  • History of adjuvant or salvage pelvic radiotherapy / androgen deprivation therapy (ADT).
  • Presence of severe anatomical penile deformities (e.g., active phase Peyronie's disease).
  • Uncontrolled endocrinological (e.g., HbA1c > 8.5%) or cardiovascular comorbidities.
  • History of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke) within the preceding 6 months.
  • Current use of systemic anticoagulants (excluding low-dose prophylactic aspirin).
  • Concomitant use of any intraurethral alprostadil, vacuum erection devices (VED), or testosterone replacement therapy during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intracavernosal Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
Participants randomized to this arm will receive targeted intracavernosal injections of cell-free, urine-derived exosomes. The intervention aims to evaluate the proangiogenic and regenerative effects of the exosome secretome on the cavernous tissue following radical prostatectomy.
Biologisch: Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
A single (or protocol-specified sequenced) bilateral intracavernosal injection of a sterile, cell-free urine-derived exosome suspension (e.g., 2 cc) into the corpus cavernosum, performed under clinical setting conditions.
Experimental: Rectal Medical Ozone Therapy
Participants randomized to this arm will receive protocolized systemic rectal medical ozone insufflation. This arm evaluates the systemic antioxidant, anti-inflammatory, and tissue oxygenation benefits of ozone therapy on post-operative erectile functional recovery.
Verfahren: Rectal Medical Ozone Insufflation
Administration of a standardized medical ozone and oxygen gas mixture (e.g., 30-40 µg/mL concentration) via rectal insufflation. The treatment will be administered for a predetermined number of sessions (e.g., 10 sessions spanning over 5 weeks) using a certified medical ozone generator.
Aktiver Komparator: Standard Penile Rehabilitation
Participants randomized to this arm will receive the current standard of care for post-prostatectomy penile rehabilitation. This serves as the active control group to benchmark the efficacy of the experimental regenerative therapies.
Arzneimittel: Daily Phosphodiesterase type 5 (PDE5) Inhibitor
Oral administration of a daily low-dose PDE5 inhibitor (e.g., Tadalafil 5 mg once daily) for a continuous duration of 6 months, aligning with standard clinical guidelines for post-operative erectile dysfunction management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
The International Index of Erectile Function (IIEF-5) is a validated self-reporting psychometric instrument utilized to assess erectile function severity. The total score ranges from a minimum of 5 to a maximum of 25. Higher scores represent better erectile function (a better outcome), with scores ≤21 indicating varying degrees of erectile dysfunction and 22-25 representing normal erectile function.
Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Peak Systolic Velocity (PSV)
Zeitfenster: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Objective measurement of cavernous arterial competence following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). Reported in centimeters per second (cm/s).
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Change in End-Diastolic Velocity (EDV)
Zeitfenster: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Objective measurement of the cavernous veno-occlusive mechanism following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). Reported in centimeters per second (cm/s).
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Change in Resistive Index (RI)
Zeitfenster: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
Calculated ratio based on the peak systolic and end-diastolic velocities, used to evaluate penile vascular resistance via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU). It is reported as a unitless ratio.
Baseline and 6 Months Post-Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1453145315453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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