Intracavernosal Exosomes vs. Rectal Ozone for Post-RARP Erectile Dysfunction (REHAB-RARP)
11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Intracavernosal Exosomes Versus Rectal Ozone Therapy for Erectile Dysfunction Following Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
This prospective, randomized, controlled trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of intracavernosal urine-derived exosomes and systemic rectal ozone therapy in patients experiencing erectile dysfunction (ED) post-robotic-assisted radical prostatectomy (RARP).
Patients will be randomized into two distinct intervention arms.
The primary objective is to assess the functional recovery of the erectile tissue via the International Index of Erectile Function (IIEF-5) over a 6-month follow-up period.
Secondary endpoints include penile hemodynamic alterations and overall health-related quality of life.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Erectile dysfunction (ED) remains a prevalent and distressing complication following robotic-assisted radical prostatectomy (RARP), primarily manifesting secondary to cavernous nerve neuropraxia, subsequent localized hypoxia, and fibrotic remodeling of the corpus cavernosum.
While standard pharmacotherapies (e.g., PDE5 inhibitors) offer symptomatic relief, they fail to reverse the underlying endothelial and neural detriments.Recent preclinical and clinical data suggest that stem cell-derived therapies, particularly cell-free exosomes, exhibit significant proangiogenic and antifibrotic properties.
Extracellular vesicles containing components of the stem cell secretome, such as microRNAs, facilitate endothelial cell proliferation and tissue repair.
Conversely, systemic ozone therapy has been hypothesized to enhance oxygen delivery, upregulate antioxidant enzymes, and modulate inflammatory cascades, potentially mitigating post-surgical ischemia.
In this trial, eligible post-RARP patients will be randomized (1:1) to receive either a targeted intracavernosal injection of urine-derived exosomes (USC-Exos) or a scheduled regimen of rectal ozone-oxygen mixture insufflation.
Erectile capacity, penile vascular hemodynamics (assessed via pharmacopenile duplex ultrasonography), and general health status will be prospectively monitored at baseline, 3, and 6 months post-intervention.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali ihsan Memmi
- Numer telefonu: 90 537 999 0941
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turcja (Türkiye)
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ali ihsan Memmi
- Numer telefonu: 905379220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ali ihsan Memmi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- History of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy (ns-RARP) for localized prostate cancer.
- Normal preoperative erectile function (retrospective IIEF-5 score > 21).
- Presence of a stable, sexually active heterosexual relationship.
- Inadequate response or intolerance to maximum dose, on-demand oral Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i).
Exclusion Criteria:
- History of adjuvant or salvage pelvic radiotherapy / androgen deprivation therapy (ADT).
- Presence of severe anatomical penile deformities (e.g., active phase Peyronie's disease).
- Uncontrolled endocrinological (e.g., HbA1c > 8.5%) or cardiovascular comorbidities.
- History of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke) within the preceding 6 months.
- Current use of systemic anticoagulants (excluding low-dose prophylactic aspirin).
- Concomitant use of any intraurethral alprostadil, vacuum erection devices (VED), or testosterone replacement therapy during the study period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intracavernosal Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
Participants randomized to this arm will receive targeted intracavernosal injections of cell-free, urine-derived exosomes.
The intervention aims to evaluate the proangiogenic and regenerative effects of the exosome secretome on the cavernous tissue following radical prostatectomy.
|
A single (or protocol-specified sequenced) bilateral intracavernosal injection of a sterile, cell-free urine-derived exosome suspension (e.g., 2 cc) into the corpus cavernosum, performed under clinical setting conditions.
|
|
Eksperymentalny: Rectal Medical Ozone Therapy
Participants randomized to this arm will receive protocolized systemic rectal medical ozone insufflation.
This arm evaluates the systemic antioxidant, anti-inflammatory, and tissue oxygenation benefits of ozone therapy on post-operative erectile functional recovery.
|
Administration of a standardized medical ozone and oxygen gas mixture (e.g., 30-40 µg/mL concentration) via rectal insufflation.
The treatment will be administered for a predetermined number of sessions (e.g., 10 sessions spanning over 5 weeks) using a certified medical ozone generator.
|
|
Aktywny komparator: Standard Penile Rehabilitation
Participants randomized to this arm will receive the current standard of care for post-prostatectomy penile rehabilitation.
This serves as the active control group to benchmark the efficacy of the experimental regenerative therapies.
|
Oral administration of a daily low-dose PDE5 inhibitor (e.g., Tadalafil 5 mg once daily) for a continuous duration of 6 months, aligning with standard clinical guidelines for post-operative erectile dysfunction management.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
|
The International Index of Erectile Function (IIEF-5) is a validated self-reporting psychometric instrument utilized to assess erectile function severity.
The total score ranges from a minimum of 5 to a maximum of 25.
Higher scores represent better erectile function (a better outcome), with scores ≤21 indicating varying degrees of erectile dysfunction and 22-25 representing normal erectile function.
|
Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Peak Systolic Velocity (PSV)
Ramy czasowe: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
Objective measurement of cavernous arterial competence following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
|
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
|
Change in End-Diastolic Velocity (EDV)
Ramy czasowe: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
Objective measurement of the cavernous veno-occlusive mechanism following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
|
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
|
Change in Resistive Index (RI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
Calculated ratio based on the peak systolic and end-diastolic velocities, used to evaluate penile vascular resistance via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
It is reported as a unitless ratio.
|
Baseline and 6 Months Post-Intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1453145315453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .