Intracavernosal Exosomes vs. Rectal Ozone for Post-RARP Erectile Dysfunction (REHAB-RARP)
11 luglio 2026 aggiornato da: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Intracavernosal Exosomes Versus Rectal Ozone Therapy for Erectile Dysfunction Following Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
This prospective, randomized, controlled trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of intracavernosal urine-derived exosomes and systemic rectal ozone therapy in patients experiencing erectile dysfunction (ED) post-robotic-assisted radical prostatectomy (RARP).
Patients will be randomized into two distinct intervention arms.
The primary objective is to assess the functional recovery of the erectile tissue via the International Index of Erectile Function (IIEF-5) over a 6-month follow-up period.
Secondary endpoints include penile hemodynamic alterations and overall health-related quality of life.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Erectile dysfunction (ED) remains a prevalent and distressing complication following robotic-assisted radical prostatectomy (RARP), primarily manifesting secondary to cavernous nerve neuropraxia, subsequent localized hypoxia, and fibrotic remodeling of the corpus cavernosum.
While standard pharmacotherapies (e.g., PDE5 inhibitors) offer symptomatic relief, they fail to reverse the underlying endothelial and neural detriments.Recent preclinical and clinical data suggest that stem cell-derived therapies, particularly cell-free exosomes, exhibit significant proangiogenic and antifibrotic properties.
Extracellular vesicles containing components of the stem cell secretome, such as microRNAs, facilitate endothelial cell proliferation and tissue repair.
Conversely, systemic ozone therapy has been hypothesized to enhance oxygen delivery, upregulate antioxidant enzymes, and modulate inflammatory cascades, potentially mitigating post-surgical ischemia.
In this trial, eligible post-RARP patients will be randomized (1:1) to receive either a targeted intracavernosal injection of urine-derived exosomes (USC-Exos) or a scheduled regimen of rectal ozone-oxygen mixture insufflation.
Erectile capacity, penile vascular hemodynamics (assessed via pharmacopenile duplex ultrasonography), and general health status will be prospectively monitored at baseline, 3, and 6 months post-intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ali ihsan Memmi
- Numero di telefono: 90 537 999 0941
- Email: alimemmi@gmail.com
Luoghi di studio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turchia (Türkiye)
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Contatto:
- Ali ihsan Memmi
- Numero di telefono: 905379220997
- Email: alimemmi@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ali ihsan Memmi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy (ns-RARP) for localized prostate cancer.
- Normal preoperative erectile function (retrospective IIEF-5 score > 21).
- Presence of a stable, sexually active heterosexual relationship.
- Inadequate response or intolerance to maximum dose, on-demand oral Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i).
Exclusion Criteria:
- History of adjuvant or salvage pelvic radiotherapy / androgen deprivation therapy (ADT).
- Presence of severe anatomical penile deformities (e.g., active phase Peyronie's disease).
- Uncontrolled endocrinological (e.g., HbA1c > 8.5%) or cardiovascular comorbidities.
- History of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke) within the preceding 6 months.
- Current use of systemic anticoagulants (excluding low-dose prophylactic aspirin).
- Concomitant use of any intraurethral alprostadil, vacuum erection devices (VED), or testosterone replacement therapy during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intracavernosal Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
Participants randomized to this arm will receive targeted intracavernosal injections of cell-free, urine-derived exosomes.
The intervention aims to evaluate the proangiogenic and regenerative effects of the exosome secretome on the cavernous tissue following radical prostatectomy.
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A single (or protocol-specified sequenced) bilateral intracavernosal injection of a sterile, cell-free urine-derived exosome suspension (e.g., 2 cc) into the corpus cavernosum, performed under clinical setting conditions.
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Sperimentale: Rectal Medical Ozone Therapy
Participants randomized to this arm will receive protocolized systemic rectal medical ozone insufflation.
This arm evaluates the systemic antioxidant, anti-inflammatory, and tissue oxygenation benefits of ozone therapy on post-operative erectile functional recovery.
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Administration of a standardized medical ozone and oxygen gas mixture (e.g., 30-40 µg/mL concentration) via rectal insufflation.
The treatment will be administered for a predetermined number of sessions (e.g., 10 sessions spanning over 5 weeks) using a certified medical ozone generator.
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Comparatore attivo: Standard Penile Rehabilitation
Participants randomized to this arm will receive the current standard of care for post-prostatectomy penile rehabilitation.
This serves as the active control group to benchmark the efficacy of the experimental regenerative therapies.
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Oral administration of a daily low-dose PDE5 inhibitor (e.g., Tadalafil 5 mg once daily) for a continuous duration of 6 months, aligning with standard clinical guidelines for post-operative erectile dysfunction management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change in International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
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The International Index of Erectile Function (IIEF-5) is a validated self-reporting psychometric instrument utilized to assess erectile function severity.
The total score ranges from a minimum of 5 to a maximum of 25.
Higher scores represent better erectile function (a better outcome), with scores ≤21 indicating varying degrees of erectile dysfunction and 22-25 representing normal erectile function.
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Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Peak Systolic Velocity (PSV)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Objective measurement of cavernous arterial competence following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Change in End-Diastolic Velocity (EDV)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Objective measurement of the cavernous veno-occlusive mechanism following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Change in Resistive Index (RI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Calculated ratio based on the peak systolic and end-diastolic velocities, used to evaluate penile vascular resistance via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
It is reported as a unitless ratio.
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1453145315453
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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