Intracavernosal Exosomes vs. Rectal Ozone for Post-RARP Erectile Dysfunction (REHAB-RARP)
11 de julho de 2026 atualizado por: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Intracavernosal Exosomes Versus Rectal Ozone Therapy for Erectile Dysfunction Following Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
This prospective, randomized, controlled trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of intracavernosal urine-derived exosomes and systemic rectal ozone therapy in patients experiencing erectile dysfunction (ED) post-robotic-assisted radical prostatectomy (RARP).
Patients will be randomized into two distinct intervention arms.
The primary objective is to assess the functional recovery of the erectile tissue via the International Index of Erectile Function (IIEF-5) over a 6-month follow-up period.
Secondary endpoints include penile hemodynamic alterations and overall health-related quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Erectile dysfunction (ED) remains a prevalent and distressing complication following robotic-assisted radical prostatectomy (RARP), primarily manifesting secondary to cavernous nerve neuropraxia, subsequent localized hypoxia, and fibrotic remodeling of the corpus cavernosum.
While standard pharmacotherapies (e.g., PDE5 inhibitors) offer symptomatic relief, they fail to reverse the underlying endothelial and neural detriments.Recent preclinical and clinical data suggest that stem cell-derived therapies, particularly cell-free exosomes, exhibit significant proangiogenic and antifibrotic properties.
Extracellular vesicles containing components of the stem cell secretome, such as microRNAs, facilitate endothelial cell proliferation and tissue repair.
Conversely, systemic ozone therapy has been hypothesized to enhance oxygen delivery, upregulate antioxidant enzymes, and modulate inflammatory cascades, potentially mitigating post-surgical ischemia.
In this trial, eligible post-RARP patients will be randomized (1:1) to receive either a targeted intracavernosal injection of urine-derived exosomes (USC-Exos) or a scheduled regimen of rectal ozone-oxygen mixture insufflation.
Erectile capacity, penile vascular hemodynamics (assessed via pharmacopenile duplex ultrasonography), and general health status will be prospectively monitored at baseline, 3, and 6 months post-intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali ihsan Memmi
- Número de telefone: 90 537 999 0941
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Locais de estudo
-
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquia (Türkiye)
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Contato:
- Ali ihsan Memmi
- Número de telefone: 905379220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
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Investigador principal:
- Ali ihsan Memmi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy (ns-RARP) for localized prostate cancer.
- Normal preoperative erectile function (retrospective IIEF-5 score > 21).
- Presence of a stable, sexually active heterosexual relationship.
- Inadequate response or intolerance to maximum dose, on-demand oral Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i).
Exclusion Criteria:
- History of adjuvant or salvage pelvic radiotherapy / androgen deprivation therapy (ADT).
- Presence of severe anatomical penile deformities (e.g., active phase Peyronie's disease).
- Uncontrolled endocrinological (e.g., HbA1c > 8.5%) or cardiovascular comorbidities.
- History of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke) within the preceding 6 months.
- Current use of systemic anticoagulants (excluding low-dose prophylactic aspirin).
- Concomitant use of any intraurethral alprostadil, vacuum erection devices (VED), or testosterone replacement therapy during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intracavernosal Urine-Derived Exosomes (USC-Exos)
Participants randomized to this arm will receive targeted intracavernosal injections of cell-free, urine-derived exosomes.
The intervention aims to evaluate the proangiogenic and regenerative effects of the exosome secretome on the cavernous tissue following radical prostatectomy.
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A single (or protocol-specified sequenced) bilateral intracavernosal injection of a sterile, cell-free urine-derived exosome suspension (e.g., 2 cc) into the corpus cavernosum, performed under clinical setting conditions.
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Experimental: Rectal Medical Ozone Therapy
Participants randomized to this arm will receive protocolized systemic rectal medical ozone insufflation.
This arm evaluates the systemic antioxidant, anti-inflammatory, and tissue oxygenation benefits of ozone therapy on post-operative erectile functional recovery.
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Administration of a standardized medical ozone and oxygen gas mixture (e.g., 30-40 µg/mL concentration) via rectal insufflation.
The treatment will be administered for a predetermined number of sessions (e.g., 10 sessions spanning over 5 weeks) using a certified medical ozone generator.
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Comparador Ativo: Standard Penile Rehabilitation
Participants randomized to this arm will receive the current standard of care for post-prostatectomy penile rehabilitation.
This serves as the active control group to benchmark the efficacy of the experimental regenerative therapies.
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Oral administration of a daily low-dose PDE5 inhibitor (e.g., Tadalafil 5 mg once daily) for a continuous duration of 6 months, aligning with standard clinical guidelines for post-operative erectile dysfunction management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change in International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Prazo: Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
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The International Index of Erectile Function (IIEF-5) is a validated self-reporting psychometric instrument utilized to assess erectile function severity.
The total score ranges from a minimum of 5 to a maximum of 25.
Higher scores represent better erectile function (a better outcome), with scores ≤21 indicating varying degrees of erectile dysfunction and 22-25 representing normal erectile function.
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Baseline, 3 Months Post-Intervention, and 6 Months Post-Intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Peak Systolic Velocity (PSV)
Prazo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Objective measurement of cavernous arterial competence following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Change in End-Diastolic Velocity (EDV)
Prazo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Objective measurement of the cavernous veno-occlusive mechanism following an intracavernosal injection of a vasoactive agent, assessed via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
Reported in centimeters per second (cm/s).
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Change in Resistive Index (RI)
Prazo: Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Calculated ratio based on the peak systolic and end-diastolic velocities, used to evaluate penile vascular resistance via Pharmacopenile Duplex Ultrasonography (PPDU).
It is reported as a unitless ratio.
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Baseline and 6 Months Post-Intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1453145315453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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