Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With Minimal Change Disease (MCD) (OBELIX-NS)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Medical University Innsbruck

A Randomized Controlled, Two-arm (1:1 Ratio) Phase IIa Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With de Novo Minimal Change Disease

OBELIX-NEPHROSIS (NS)

The goal of this clinical trial is to learn if obinutuzumab works to treat minimal change disease in adults. It will also learn about the safety of drug obinutuzumab. The main questions it aims to answer are:

Is obinutuzumab non-inferior to glucocorticoids at inducing remission? Does obinutuzumab provide superiority in terms of relapse-free survival after 52 weeks? What medical problems do participants have when receiving obinutuzumab? Researchers will compare drug obinutuzumab to glucocorticoids and aim to phenotype participants with minimal change disease.

Participants will:

Take the drug obinutuzumab (2 doses) or glucocorticoids Visit the clinic for 8 visits over a period of 52 weeks, plus additional controls when disease relapses occur

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathrin Eller, M.D. Ph.D.
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Kronbichler, M.D. Ph.D.
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Ei vielä rekrytointia
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie & Dialyse, Klinik Ottakring
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Säemann, M.D.
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laboratory of Immunology, Nice University Hospital (CHU de Nice), Côte d'Azur University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert Bosch Krankenhaus, Department of General Internal Medicine and Nephrology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moritz Schanz, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Understands and agrees to comply with the study procedures and provides informed consent as documented by signature
  2. Male or female patients aged 18 years or older at the time of consent
  3. Confirmed first episode of nephrotic syndrome at trial enrolment (serum albumin <30g/l and UPCR >3g/g creatinine (>300 mg/mmol) secondary to de novo MCD
  4. Histologically confirmed MCD (latest before randomization to Arm A or B)

  5. Only applies to women of childbearing potential (WOCBP):

    1. Has a high sensitivity negative urine/serum pregnancy test at screening
    2. Agrees to follow contraceptive guidance until 18 months after 2nd obinutuzumab treatment (if randomized to Arm B)
  6. Only applies to trial sites in France: Patients affiliated with the French health care system

Exclusion Criteria:

  1. MCD due to secondary causes, including malignancy of a type likely to be associated with MCD (i.e., lymphoproliferative disorders), or potentially related to treatment known to be associated with MCD occurrence (lithium, interferon, non-steroidal anti-inflammatory drugs)
  2. Family history of MCD or in a first degree relative unless previously shown to be steroid-responsive
  3. Previous B cell depletion, independent of the agent and treatment target (i.e., CD20, CD38, etc.), within 18 months preceding baseline of the trial, or 12 months if there is evidence of B cell return in peripheral lymphocyte subsets
  4. Previous cyclophosphamide within 6 months preceding baseline of the trial
  5. Treatment with Predniso(lo)ne within screening phase (before randomization)
  6. Evidence of current or past infection with Hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) (unless appropriate prophylaxis is given and no replicating virus is detected)
  7. Evidence of active severe infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to first dose of study drug
  8. Severe heart failure or severe, uncontrolled cardiac disease (NYHA class III or IV)
  9. Patient with a history of prior malignancy within 5 years before the first dose of study drug. Exceptions may apply for the following: malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  10. Pregnant or breast-feeding women
  11. Live vaccine administration in the four weeks prior to screening and during the study duration of 52 weeks
  12. Previous/known hypersensitivity to predniso(lo)ne or obinutuzumab or to any of the excipients to be in accordance with the SmPC of Gazyvaro
  13. Co-enrolment in another clinical trial of an investigational medicinal product
  14. Any other reason which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), renders the patient unsuitable for the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutsumabi
Lääke: Obinutuzumab Injection
Obinutuzumab (2-times, 1 g each) will be administered
Active Comparator: Glucocorticoids
Lääke: Predniso(lo)ne
Predniso(lo)ne will be used as the active comparator, with a planned withdrawal after 6 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Non-inferiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients achieving remission (complete or partial) of MCD at 8 weeks
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Superiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients sustaining remission (complete or partial)/prevent relapses of MCD during the study period of 52 weeks
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Robert Bosch Medical Center
Henri Mondor University Hospital
WiGeV Klinik Ottakring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7174124
  • PIN7174124 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWF)
  • 2025-520641-69 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa