Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With Minimal Change Disease (MCD) (OBELIX-NS)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

A Randomized Controlled, Two-arm (1:1 Ratio) Phase IIa Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With de Novo Minimal Change Disease

OBELIX-NEPHROSIS (NS)

The goal of this clinical trial is to learn if obinutuzumab works to treat minimal change disease in adults. It will also learn about the safety of drug obinutuzumab. The main questions it aims to answer are:

Is obinutuzumab non-inferior to glucocorticoids at inducing remission? Does obinutuzumab provide superiority in terms of relapse-free survival after 52 weeks? What medical problems do participants have when receiving obinutuzumab? Researchers will compare drug obinutuzumab to glucocorticoids and aim to phenotype participants with minimal change disease.

Participants will:

Take the drug obinutuzumab (2 doses) or glucocorticoids Visit the clinic for 8 visits over a period of 52 weeks, plus additional controls when disease relapses occur

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Laboratory of Immunology, Nice University Hospital (CHU de Nice), Côte d'Azur University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 94000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robert Bosch Krankenhaus, Department of General Internal Medicine and Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moritz Schanz, M.D.
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Eller, M.D. Ph.D.
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Kronbichler, M.D. Ph.D.
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Har inte rekryterat ännu
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie & Dialyse, Klinik Ottakring
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcus Säemann, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Understands and agrees to comply with the study procedures and provides informed consent as documented by signature
  2. Male or female patients aged 18 years or older at the time of consent
  3. Confirmed first episode of nephrotic syndrome at trial enrolment (serum albumin <30g/l and UPCR >3g/g creatinine (>300 mg/mmol) secondary to de novo MCD
  4. Histologically confirmed MCD (latest before randomization to Arm A or B)

  5. Only applies to women of childbearing potential (WOCBP):

    1. Has a high sensitivity negative urine/serum pregnancy test at screening
    2. Agrees to follow contraceptive guidance until 18 months after 2nd obinutuzumab treatment (if randomized to Arm B)
  6. Only applies to trial sites in France: Patients affiliated with the French health care system

Exclusion Criteria:

  1. MCD due to secondary causes, including malignancy of a type likely to be associated with MCD (i.e., lymphoproliferative disorders), or potentially related to treatment known to be associated with MCD occurrence (lithium, interferon, non-steroidal anti-inflammatory drugs)
  2. Family history of MCD or in a first degree relative unless previously shown to be steroid-responsive
  3. Previous B cell depletion, independent of the agent and treatment target (i.e., CD20, CD38, etc.), within 18 months preceding baseline of the trial, or 12 months if there is evidence of B cell return in peripheral lymphocyte subsets
  4. Previous cyclophosphamide within 6 months preceding baseline of the trial
  5. Treatment with Predniso(lo)ne within screening phase (before randomization)
  6. Evidence of current or past infection with Hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) (unless appropriate prophylaxis is given and no replicating virus is detected)
  7. Evidence of active severe infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to first dose of study drug
  8. Severe heart failure or severe, uncontrolled cardiac disease (NYHA class III or IV)
  9. Patient with a history of prior malignancy within 5 years before the first dose of study drug. Exceptions may apply for the following: malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  10. Pregnant or breast-feeding women
  11. Live vaccine administration in the four weeks prior to screening and during the study duration of 52 weeks
  12. Previous/known hypersensitivity to predniso(lo)ne or obinutuzumab or to any of the excipients to be in accordance with the SmPC of Gazyvaro
  13. Co-enrolment in another clinical trial of an investigational medicinal product
  14. Any other reason which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), renders the patient unsuitable for the trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obinutuzumab
Läkemedel: Obinutuzumab Injection
Obinutuzumab (2-times, 1 g each) will be administered
Aktiv komparator: Glucocorticoids
Läkemedel: Predniso(lo)ne
Predniso(lo)ne will be used as the active comparator, with a planned withdrawal after 6 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients achieving remission (complete or partial) of MCD at 8 weeks
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Superiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients sustaining remission (complete or partial)/prevent relapses of MCD during the study period of 52 weeks
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Robert Bosch Medical Center
Henri Mondor University Hospital
WiGeV Klinik Ottakring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Första postat (Faktisk)

17 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7174124
  • PIN7174124 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWF)
  • 2025-520641-69 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera