Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Controlled, Two-arm (1:1 Ratio) Phase IIa Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With de Novo Minimal Change Disease (OBELIX-NS)

13. července 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

OBELIX-NEPHROSIS (NS)

The goal of this clinical trial is to learn if obinutuzumab works to treat minimal change disease in adults. It will also learn about the safety of drug obinutuzumab. The main questions it aims to answer are:

Is obinutuzumab non-inferior to glucocorticoids at inducing remission? Does obinutuzumab provide superiority in terms of relapse-free survival after 52 weeks? What medical problems do participants have when receiving obinutuzumab? Researchers will compare drug obinutuzumab to glucocorticoids and aim to phenotype participants with minimal change disease.

Participants will:

Take the drug obinutuzumab (2 doses) or glucocorticoids Visit the clinic for 8 visits over a period of 52 weeks, plus additional controls when disease relapses occur

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06003
        • Zatím nenabíráme
        • Laboratory of Immunology, Nice University Hospital (CHU de Nice), Côte d'Azur University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • III. Department of Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Elisabeth Meister, M.D.
          • Telefonní číslo: 004940741054167
          • E-mail: e.meister@uke.de
        • Kontakt:
          • Tobias Huber, M.D.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Eller, M.D. Ph.D.
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kronbichler, M.D. Ph.D.
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie & Dialyse, Klinik Ottakring
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcus Säemann, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Understands and agrees to comply with the study procedures and provides informed consent as documented by signature
  2. Male or female patients aged 18 years or older at the time of consent
  3. Confirmed first episode of nephrotic syndrome at trial enrolment (serum albumin <30g/l and UPCR >3g/g creatinine (>300 mg/mmol) secondary to de novo MCD
  4. Histologically confirmed MCD (latest before randomization to Arm A or B)

  5. Only applies to women of childbearing potential (WOCBP):

    1. Has a high sensitivity negative urine/serum pregnancy test at screening
    2. Agrees to follow contraceptive guidance until 18 months after 2nd obinutuzumab treatment (if randomized to Arm B)
  6. Only applies to trial sites in France: Patients affiliated with the French health care system

Exclusion Criteria:

  1. MCD due to secondary causes, including malignancy of a type likely to be associated with MCD (i.e., lymphoproliferative disorders), or potentially related to treatment known to be associated with MCD occurrence (lithium, interferon, non-steroidal anti-inflammatory drugs)
  2. Family history of MCD or in a first degree relative unless previously shown to be steroid-responsive
  3. Previous B cell depletion, independent of the agent and treatment target (i.e., CD20, CD38, etc.), within 18 months preceding baseline of the trial, or 12 months if there is evidence of B cell return in peripheral lymphocyte subsets
  4. Previous cyclophosphamide within 6 months preceding baseline of the trial
  5. Treatment with Predniso(lo)ne within screening phase (before randomization)
  6. Evidence of current or past infection with Hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) (unless appropriate prophylaxis is given and no replicating virus is detected)
  7. Evidence of active severe infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to first dose of study drug
  8. Severe heart failure or severe, uncontrolled cardiac disease (NYHA class III or IV)
  9. Patient with a history of prior malignancy within 5 years before the first dose of study drug. Exceptions may apply for the following: malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  10. Pregnant or breast-feeding women
  11. Live vaccine administration in the four weeks prior to screening and during the study duration of 52 weeks
  12. Previous/known hypersensitivity to predniso(lo)ne or obinutuzumab or to any of the excipients to be in accordance with the SmPC of Gazyvaro
  13. Co-enrolment in another clinical trial of an investigational medicinal product
  14. Any other reason which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), renders the patient unsuitable for the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Lék: Obinutuzumab Injection
Obinutuzumab (2-times, 1 g each) will be administered
Aktivní komparátor: Glucocorticoids
Lék: Predniso(lo)ne
Predniso(lo)ne will be used as the active comparator, with a planned withdrawal after 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-inferiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients achieving remission (complete or partial) of MCD at 8 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Superiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients sustaining remission (complete or partial)/prevent relapses of MCD during the study period of 52 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Klinik Ottakring
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Henri Mondor University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7174124
  • PIN7174124 (Jiné číslo grantu/financování: FWF)
  • 2025-520641-69 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc s minimální změnou (MCD)

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Obinutuzumab Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit