Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With Minimal Change Disease (MCD) (OBELIX-NS)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

A Randomized Controlled, Two-arm (1:1 Ratio) Phase IIa Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With de Novo Minimal Change Disease

OBELIX-NEPHROSIS (NS)

The goal of this clinical trial is to learn if obinutuzumab works to treat minimal change disease in adults. It will also learn about the safety of drug obinutuzumab. The main questions it aims to answer are:

Is obinutuzumab non-inferior to glucocorticoids at inducing remission? Does obinutuzumab provide superiority in terms of relapse-free survival after 52 weeks? What medical problems do participants have when receiving obinutuzumab? Researchers will compare drug obinutuzumab to glucocorticoids and aim to phenotype participants with minimal change disease.

Participants will:

Take the drug obinutuzumab (2 doses) or glucocorticoids Visit the clinic for 8 visits over a period of 52 weeks, plus additional controls when disease relapses occur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Robert Bosch Krankenhaus, Department of General Internal Medicine and Nephrology
        • Contact:
        • Contact:
          • Moritz Schanz, M.D.
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Nog niet aan het werven
        • Laboratory of Immunology, Nice University Hospital (CHU de Nice), Côte d'Azur University
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathrin Eller, M.D. Ph.D.
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Kronbichler, M.D. Ph.D.
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Nog niet aan het werven
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie & Dialyse, Klinik Ottakring
        • Contact:
        • Contact:
          • Marcus Säemann, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Understands and agrees to comply with the study procedures and provides informed consent as documented by signature
  2. Male or female patients aged 18 years or older at the time of consent
  3. Confirmed first episode of nephrotic syndrome at trial enrolment (serum albumin <30g/l and UPCR >3g/g creatinine (>300 mg/mmol) secondary to de novo MCD
  4. Histologically confirmed MCD (latest before randomization to Arm A or B)

  5. Only applies to women of childbearing potential (WOCBP):

    1. Has a high sensitivity negative urine/serum pregnancy test at screening
    2. Agrees to follow contraceptive guidance until 18 months after 2nd obinutuzumab treatment (if randomized to Arm B)
  6. Only applies to trial sites in France: Patients affiliated with the French health care system

Exclusion Criteria:

  1. MCD due to secondary causes, including malignancy of a type likely to be associated with MCD (i.e., lymphoproliferative disorders), or potentially related to treatment known to be associated with MCD occurrence (lithium, interferon, non-steroidal anti-inflammatory drugs)
  2. Family history of MCD or in a first degree relative unless previously shown to be steroid-responsive
  3. Previous B cell depletion, independent of the agent and treatment target (i.e., CD20, CD38, etc.), within 18 months preceding baseline of the trial, or 12 months if there is evidence of B cell return in peripheral lymphocyte subsets
  4. Previous cyclophosphamide within 6 months preceding baseline of the trial
  5. Treatment with Predniso(lo)ne within screening phase (before randomization)
  6. Evidence of current or past infection with Hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) (unless appropriate prophylaxis is given and no replicating virus is detected)
  7. Evidence of active severe infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to first dose of study drug
  8. Severe heart failure or severe, uncontrolled cardiac disease (NYHA class III or IV)
  9. Patient with a history of prior malignancy within 5 years before the first dose of study drug. Exceptions may apply for the following: malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  10. Pregnant or breast-feeding women
  11. Live vaccine administration in the four weeks prior to screening and during the study duration of 52 weeks
  12. Previous/known hypersensitivity to predniso(lo)ne or obinutuzumab or to any of the excipients to be in accordance with the SmPC of Gazyvaro
  13. Co-enrolment in another clinical trial of an investigational medicinal product
  14. Any other reason which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), renders the patient unsuitable for the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Geneesmiddel: Obinutuzumab Injection
Obinutuzumab (2-times, 1 g each) will be administered
Actieve vergelijker: Glucocorticoids
Geneesmiddel: Predniso(lo)ne
Predniso(lo)ne will be used as the active comparator, with a planned withdrawal after 6 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients achieving remission (complete or partial) of MCD at 8 weeks
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Superiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients sustaining remission (complete or partial)/prevent relapses of MCD during the study period of 52 weeks
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Medical University of Graz
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Robert Bosch Medical Center
Henri Mondor University Hospital
WiGeV Klinik Ottakring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7174124
  • PIN7174124 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWF)
  • 2025-520641-69 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren